Enfermedad arterial periférica (EAP): sus efectos sobre el hueso (AMICOS)
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La prevalencia de EAP y osteoporosis (OP) aumenta con la edad. La evidencia clínica y epidemiológica ha demostrado un aumento del riesgo cardiovascular en OP y pérdida ósea y fracturas por fragilidad en pacientes con enfermedad cardiovascular.
Este estudio examinará la relación entre la enfermedad vascular en las piernas y la sBMD y vBMD en los sitios trabeculares y corticales y la microarquitectura ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de nuestro estudio es determinar si la presencia de PAD se asocia con valores más bajos de sBMD y vBMD en las tibias, asumiendo que la DMO debería estar más alterada en el sitio de deterioro vascular predominante.
Nuestros objetivos secundarios son:
- determinar si la severidad de la EAP cuantificada por el índice tobillo-brazo ABI se asocia con una disminución de los valores de DMO definidos por T-Score en la cadera izquierda, columna y piernas, pero también con valores volumétricos, evaluados por HRpQCT en el radio no dominante y en ambos tibias.
- determinar la prevalencia de osteoporosis en nuestra población
- Evaluar las relaciones entre ;
- lípidos y parámetros óseos
- vit D y parathormona con gravedad de PAD
- niveles de actividad física y alteraciones tanto vasculares como óseas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orleans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EAP definidos por un índice tobillo-brazo < 0,9
- Consentimiento por escrito
- Paciente afiliado a un organismo de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazo o riesgo de embarazo
- Pacientes bajo tutela
- Paciente con EAP conocida que había sido tratado previamente por cirugía o vía endovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo PAD
Pacientes con EAP, diagnóstico tras someterse a un eco-doppler en el Departamento de Medicina Vascular del Hospital Regional de Orleans
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores volumétricos de densidad mineral ósea (DMO) en las tibias de pacientes con EAP (enfermedad arterial periférica)
Periodo de tiempo: Día 0
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Los valores volumétricos de la DMO son la densidad mineral ósea volumétrica de la DMO (mg HA/cm3)
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Densidad Mineral Ósea (DMO) por DXA
Periodo de tiempo: Día 0
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Relaciones entre los resultados de la DMO por área (DXA) en la cadera y la columna lumbar y el índice tobillo-brazo medido en las dos piernas.
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Día 0
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Correlación entre parámetros microestructurales y resultados del índice tobillo braquial
Periodo de tiempo: Día 0
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Los siguientes parámetros microestructurales evaluados por HRpQCT en ambas tibias serán:
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Día 0
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Comparación entre parámetros microestructurales en tibias
Periodo de tiempo: Día 0
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Comparación entre parámetros de microarquitectura ósea en la tibia: se compararán los parámetros entre el miembro más severo y el contralateral.
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Día 0
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Correlación entre lípidos y parámetros óseos
Periodo de tiempo: Día 0
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Estudiaremos la relación entre los parámetros lipídicos y óseos.
Correlaciones potenciales entre por un lado (parámetros lipídicos: colesterol total y HDL, trigliceridemia, cálculo de colesterol LDL) y por otro lado parámetros óseos: vDMO densidad mineral ósea volumétrica (mg HA/cm3) Ct.DMO: hueso cortical volumétrico densidad mineral (mg/cm3); Tb.DMO: densidad mineral ósea volumétrica trabecular (mg HA/cm3)
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Día 0
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Porcentaje de pacientes osteoporóticos densitométricos
Periodo de tiempo: Día 0
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porcentaje de pacientes osteoporóticos densitométricos en la población
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Día 0
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Evaluación del riesgo de fractura
Periodo de tiempo: Día 0
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El riesgo de fractura a los 10 años se evaluará mediante la encuesta Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). La herramienta FRAX® fue desarrollada por el entonces Centro Colaborador de la OMS para Enfermedades Óseas Metabólicas (1991-2010) en la Universidad de Sheffield. Se lanzó en 2008 después de aproximadamente 10 años de metanálisis de una variedad de factores de riesgo de fractura osteoporótica. Aunque no es la única herramienta de predicción de fracturas disponible, FRAX® es la única calculadora de riesgo que se ha calibrado según las tasas de fractura y mortalidad por país individual y se ha demostrado que identifica un riesgo susceptible a los tratamientos disponibles. |
Día 0
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Evaluación del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación del riesgo cardiovascular mediante la herramienta SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation). Se definen cuatro niveles de riesgo:
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Día 0
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Correlación entre parámetros microestructurales en tibias y radio
Periodo de tiempo: Día 0
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comparación entre la microarquitectura ósea de la tibia y del radio. Los siguientes parámetros microestructurales evaluados por HRpQCT en tibias y radio serán:
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breban S, Benhamou CL, Chappard C. Dual-energy X-ray absorptiometry assessment of tibial mid-third bone mineral density in young athletes. J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):22-7. doi: 10.1016/j.jocd.2008.10.009. Epub 2008 Dec 25.
- Collins TC, Ewing SK, Diem SJ, Taylor BC, Orwoll ES, Cummings SR, Strotmeyer ES, Ensrud KE; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Peripheral arterial disease is associated with higher rates of hip bone loss and increased fracture risk in older men. Circulation. 2009 May 5;119(17):2305-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.820993. Epub 2009 Apr 20.
- Fehervari M, Sarkadi H, Krepuska M, Sotonyi P, Acsady G, Entz L, Lakatos P, Szeberin Z. Bone mineral density is associated with site-specific atherosclerosis in patients with severe peripheral artery disease. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):55-61. doi: 10.1007/s00223-013-9727-5. Epub 2013 Apr 6.
- Gaudio A, Muratore F, Fiore V, Rapisarda R, Signorelli SS, Fiore CE. Decreased bone cortical density at the forearm in subjects with subclinical peripheral arterial disease. Osteoporos Int. 2015 Jun;26(6):1747-53. doi: 10.1007/s00198-015-3057-6. Epub 2015 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2018-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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