Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer arteriesygdom (PAD): Dens virkninger på knogler (AMICOS)

27. december 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Prævalensen af ​​PAD og osteoporose (OP) bliver begge højere med alderen. Klinisk og epidemiologisk evidens har vist en øget kardiovaskulær risiko ved OP og knogletab og skrøbelighedsfrakturer hos patienter med kardiovaskulær sygdom.

Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem vaskulær sygdom i ben og sBMD og vBMD på trabekulære og kortikale steder og knoglemikroarkitektur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med vores undersøgelse er at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​PAD er forbundet med lavere sBMD- og vBMD-værdier ved skinnebenet, idet det antages, at BMD skulle være mere ændret i det dominerende vaskulære svækkelsessted.

Vores sekundære mål er at:

  • bestemme, om sværhedsgraden af ​​PAD kvantificeret ved ankelbrachial indeks ABI er forbundet med et fald i BMD-værdier defineret af T-Score ved venstre hofte, rygsøjle og ben, men også med volumetriske værdier, vurderet ved HRpQCT ved den ikke-dominerende radius og ved begge skinneben.
  • bestemme forekomsten af ​​osteoporose i vores befolkning
  • At evaluere forholdet mellem ;
  • lipider og knogleparametre
  • vit D og parathormon med PAD sværhedsgrad
  • niveauer af fysisk aktivitet og både vaskulære og knoglesvækkelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PAD-patienter defineret ved et ankelbrachialindeks < 0,9
  • Skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsorganisation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Patienter under værgemål
  • Patient med kendt PAD, som tidligere var blevet behandlet ved kirurgi eller endovaskulær vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PAD gruppe
PAD-patienter, diagnose efter at have gennemgået en ekko-doppler i Vascular Medicine Department of Orleans regionale hospital
Procedure: Vurdering af BMD ved DXA og HRpQCT
  • DXA: BMD vurdering ved venstre hofte, rachis og begge ben
  • HRpQCT: Volumisk knoglemineraltæthed, kortikale og trabekulære parametre, ved den ikke dominerende radius og ben
  • Biologiske prøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD) volumenværdier ved skinnebenet hos PAD-patienter (perifer arteriesygdom)
Tidsramme: Dag 0
BMD volumenværdier er BMD volumetrisk knoglemineraltæthed (mg HA/cm3)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitetsmåling (BMD) ved DXA
Tidsramme: Dag 0
Relationer mellem areal BMD-resultater (DXA) ved hofte- og lændehvirvelsøjlen og ankelbrachialis-indekset målt ved de to ben.
Dag 0
Korrelation mellem mikrostrukturelle parametre og ankel brachial indeks resultater
Tidsramme: Dag 0

Følgende mikrostrukturelle parametre vurderet af HRpQCT ved begge skinneben vil være:

  • Dtrab: volumetrisk trabekulær knoglemineraltæthed (mg HA/cm3),
  • Dinn: indre trabekulær knogletæthed (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekulær knogletæthed (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrisk kortikal knoglemineraltæthed (mg HA/cm3),
  • D100: total volumetrisk knoglemineraltæthed (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabekulær tykkelse (mm),
  • Tb.N: trabekulært tal (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekulær adskillelse (mm),
  • Ct.Th: kortikal tykkelse (mm);
  • Tb1.NSD: intra-distribution individuel adskillelse (mm),
  • BV / TV: trabekulær knoglevolumen (%).
Dag 0
Sammenligning mellem mikrostrukturelle parametre ved tibias
Tidsramme: Dag 0
sammenligning mellem knoglemikroarkitekturparametre ved skinnebenet: parametrene vil blive sammenlignet mellem det mest alvorlige lem og det kontralaterale.
Dag 0
Korrelation mellem lipid- og knogleparametre
Tidsramme: Dag 0
Vi vil studere sammenhængen mellem lipid- og knogleparametre. Potentielle sammenhænge mellem på den ene side (lipidparametre: total- og HDL-kolesterol, triglyceridæmi, LDL-kolesterolberegning) og på den anden side knogleparametre: vBMD volumetrisk knoglemineraltæthed (mg HA/cm3) Ct.BMD: kortikal volumetrisk knogle mineraltæthed (mg/cm3); Tb.BMD: trabekulær volumetrisk knoglemineraltæthed (mg HA/cm3)
Dag 0
Procentdel af densitometriske osteoporotiske patienter
Tidsramme: Dag 0
procentdel af densitometriske osteoporotiske patienter i befolkningen
Dag 0
Vurdering af risiko for brud
Tidsramme: Dag 0

Risikoen for fraktur efter 10 år vil blive evalueret af FRAX-undersøgelsen (Fracture Risk Assessment Tool).

FRAX®-værktøjet blev udviklet af det daværende WHO Collaborating Center for Metabolic Bone Diseases (1991-2010) ved University of Sheffield. Det blev lanceret i 2008 efter cirka 10 års metaanalyser af en række risikofaktorer for osteoporotisk fraktur. Selvom det ikke er det eneste tilgængelige værktøj til forudsigelse af brud, er FRAX® den eneste risikoberegner, som er blevet kalibreret til rater af brud og dødelighed pr. individuelt land og har vist sig at identificere en risiko, der er modtagelig for tilgængelige behandlinger.
Dag 0
Evaluering af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag 0

Kardiovaskulær risikovurdering ved hjælp af SCORE-værktøjet (Systematic Coronary Risk Estimation).

Der er defineret fire risikoniveauer:

  • Meget høj kardiovaskulær risiko ≥ 10 %;
  • Høj risiko, som omfatter personer med større eller særligt høje risikofaktorer (familiær hyperkolesterolæmi, svær hypertension osv.) og personer med en score på mellem 5 og 10 %;
  • Moderat risiko, som vedrører patienter med en score mellem 1 og 5 %;
  • Lav risiko, som inkluderer forsøgspersoner med en score < 1 %;
Dag 0
Korrelation mellem mikrostrukturelle parametre ved tibias og radius
Tidsramme: Dag 0

sammenligning mellem knoglemikroarkitektur ved tibia og radius.

Følgende mikrostrukturelle parametre vurderet af HRpQCT ved tibias og radius vil være:

  • Dtrab: volumetrisk trabekulær knoglemineraltæthed (mg HA/cm3),
  • Dinn: indre trabekulær knogletæthed (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekulær knogletæthed (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrisk kortikal knoglemineraltæthed (mg HA/cm3),
  • D100: total volumetrisk knoglemineraltæthed (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabekulær tykkelse (mm),
  • Tb.N: trabekulært tal (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekulær adskillelse (mm),
  • Ct.Th: kortikal tykkelse (mm);
  • Tb1.NSD: intra-distribution individuel adskillelse (mm),
  • BV / TV: trabekulær knoglevolumen (%).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2018-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Vurdering af BMD ved DXA og HRpQCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner