Maladie artérielle périphérique (MAP) : ses effets sur l'os (AMICOS)
27 décembre 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
La prévalence de la MAP et de l'ostéoporose (OP) augmente avec l'âge. Les preuves cliniques et épidémiologiques ont montré un risque cardiovasculaire accru dans les OP et les fractures de perte osseuse et de fragilité chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.
Cette étude examinera la relation entre les maladies vasculaires dans les jambes et la sDMO et la vDMO aux sites trabéculaires et corticaux et la microarchitecture osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de notre étude est de déterminer si la présence de PAD est associée à des valeurs inférieures de sDMO et de vDMO au niveau des tibias, en supposant que la DMO devrait être plus altérée dans le site d'atteinte vasculaire prédominant.
Nos objectifs secondaires sont de :
- déterminer si la sévérité de l'AOMI quantifiée par l'index cheville-bras ABI est associée à une diminution des valeurs de DMO définies par le T-Score au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale et des jambes gauches, mais aussi avec des valeurs volumétriques, évaluées par HRpQCT au radius non dominant et aux deux tibias.
- déterminer la prévalence de l'ostéoporose dans notre population
- Pour évaluer les relations entre ;
- lipides et paramètres osseux
- vit D et parathormone avec gravité PAD
- les niveaux d'activité physique et les déficiences vasculaires et osseuses
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orleans, France, 45067
- Chr D'Orleans
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'AOMI définis par un indice cheville-bras < 0,9
- Consentement écrit
- Patient affilié à un organisme de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou risque de grossesse
- Patients sous tutelle
- Patient avec MAP connue ayant déjà été traité par chirurgie ou voie endovasculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe PAD
Patients atteints de PAD, diagnostic après avoir subi un écho-doppler dans le service de médecine vasculaire du CHRU d'Orléans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs volumiques de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau des tibias des patients atteints de PAD (peripheral artery disease)
Délai: Jour 0
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Les valeurs volumiques de la DMO sont la densité minérale osseuse volumétrique de la DMO (mg HA/cm3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la densité minérale osseuse (DMO) par DXA
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Relations entre les résultats de DMO surfacique (DXA) au niveau de la hanche et du rachis lombaire et l'index cheville-bras mesuré aux deux jambes.
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Corrélation entre les paramètres microstructuraux et les résultats de l'index cheville-bras
Délai: Jour 0
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Les paramètres microstructurels suivants évalués par HRpQCT aux deux tibias seront :
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Comparaison entre les paramètres microstructuraux au niveau des tibias
Délai: Jour 0
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comparaison entre les paramètres de la microarchitecture osseuse au niveau du tibia : les paramètres seront comparés entre le membre le plus sévèrement atteint et le membre controlatéral.
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Corrélation entre les paramètres lipidiques et osseux
Délai: Jour 0
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Nous étudierons la relation entre les paramètres lipidiques et osseux.
Corrélations potentielles entre d'une part (paramètres lipidiques : cholestérol total et HDL, triglycéridémie, calcul du LDL-cholestérol) et d'autre part des paramètres osseux : vDMO densité minérale osseuse volumétrique (mg HA/cm3) Ct.DMO : os volumétrique cortical densité minérale (mg/cm3); Tb.DMO : densité minérale osseuse volumétrique trabéculaire (mg HA/cm3)
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Pourcentage de patients ostéoporotiques densitométriques
Délai: Jour 0
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pourcentage de patients ostéoporotiques densitométriques dans la population
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Évaluation du risque de fracture
Délai: Jour 0
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Le risque de fracture à 10 ans sera évalué par l'enquête Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). L'outil FRAX® a été développé par le Centre collaborateur de l'OMS pour les maladies osseuses métaboliques (1991-2010) à l'Université de Sheffield. Il a été lancé en 2008 après environ 10 ans de méta-analyses d'une variété de facteurs de risque de fracture ostéoporotique. Bien qu'il ne s'agisse pas du seul outil de prévision des fractures disponible, FRAX® est le seul calculateur de risque qui a été calibré sur les taux de fracture et de mortalité par pays et qui s'est avéré capable d'identifier un risque susceptible de se prêter aux traitements disponibles. |
Jour 0
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Évaluation du risque cardiovasculaire
Délai: Jour 0
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Évaluation du risque cardiovasculaire à l'aide de l'outil SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation). Quatre niveaux de risque sont définis :
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Corrélation entre les paramètres microstructuraux au niveau des tibias et du radius
Délai: Jour 0
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comparaison entre la microarchitecture osseuse au niveau du tibia et du radius. Les paramètres microstructurels suivants évalués par HRpQCT au niveau des tibias et du radius seront :
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Breban S, Benhamou CL, Chappard C. Dual-energy X-ray absorptiometry assessment of tibial mid-third bone mineral density in young athletes. J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):22-7. doi: 10.1016/j.jocd.2008.10.009. Epub 2008 Dec 25.
- Collins TC, Ewing SK, Diem SJ, Taylor BC, Orwoll ES, Cummings SR, Strotmeyer ES, Ensrud KE; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Peripheral arterial disease is associated with higher rates of hip bone loss and increased fracture risk in older men. Circulation. 2009 May 5;119(17):2305-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.820993. Epub 2009 Apr 20.
- Fehervari M, Sarkadi H, Krepuska M, Sotonyi P, Acsady G, Entz L, Lakatos P, Szeberin Z. Bone mineral density is associated with site-specific atherosclerosis in patients with severe peripheral artery disease. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):55-61. doi: 10.1007/s00223-013-9727-5. Epub 2013 Apr 6.
- Gaudio A, Muratore F, Fiore V, Rapisarda R, Signorelli SS, Fiore CE. Decreased bone cortical density at the forearm in subjects with subclinical peripheral arterial disease. Osteoporos Int. 2015 Jun;26(6):1747-53. doi: 10.1007/s00198-015-3057-6. Epub 2015 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRO-2018-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .