Perifer artärsjukdom (PAD): dess effekter på ben (AMICOS)
27 december 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prevalensen av PAD och osteoporos (OP) blir båda högre med åldern. Kliniska och epidemiologiska bevis har visat en ökad kardiovaskulär risk vid OP och benförlust och skörhetsfrakturer hos patienter med kardiovaskulär sjukdom.
Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan vaskulär sjukdom i ben och sBMD och vBMD vid trabekulära och kortikala platser och benmikroarkitektur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med vår studie är att avgöra om närvaron av PAD är associerad med lägre sBMD- och vBMD-värden vid skenbenet, förutsatt att BMD bör vara mer förändrad på det dominerande kärlförsämringsstället.
Våra sekundära mål är att:
- avgöra om svårighetsgraden av PAD kvantifierad av ankelbrachialindex ABI är associerad med en minskning av BMD-värden definierade av T-Score vid vänster höft, ryggrad och ben, men också med volymetriska värden, bedömda med HRpQCT vid den icke dominanta radien och vid båda tibias.
- fastställa förekomsten av osteoporos i vår befolkning
- Att utvärdera sambanden mellan ;
- lipider och benparametrar
- vit D och parathormon med PAD svårighetsgrad
- nivåer av fysisk aktivitet och både kärl- och skelettnedsättningar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Orleans, Frankrike, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PAD-patienter definierade av ett ankelbrachialindex < 0,9
- Skriftligt medgivande
- Patient knuten till en socialförsäkringsorganisation
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Graviditet eller risk för graviditet
- Patienter under vårdnad
- Patient med känd PAD som tidigare hade behandlats med kirurgi eller endovaskulär väg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PAD-grupp
PAD-patienter, diagnos efter att ha genomgått en ekodoppler på Vascular Medicine Department of Orleans regionala sjukhus
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitetsvolymvärden (BMD) vid tibias hos PAD-patienter (perifer artärsjukdom)
Tidsram: Dag 0
|
BMD-volymvärden är BMD-volymetrisk benmineraldensitet (mg HA/cm3)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benmineraldensitetsmätning (BMD) med DXA
Tidsram: Dag 0
|
Samband mellan areal BMD-resultat (DXA) vid höft- och ländryggen och ankelbrachialindex mätt vid de två benen.
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan mikrostrukturella parametrar och resultat av ankelbrachialindex
Tidsram: Dag 0
|
Följande mikrostrukturella parametrar utvärderade av HRpQCT vid båda skenbenen kommer att vara:
|
Dag 0
|
|
Jämförelse mellan mikrostrukturella parametrar vid tibias
Tidsram: Dag 0
|
jämförelse mellan benmikroarkitekturparametrar vid skenbenet: parametrarna kommer att jämföras mellan den svåraste extremiteten och den kontralaterala.
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan lipid- och benparametrar
Tidsram: Dag 0
|
Vi kommer att studera sambandet mellan lipid- och benparametrar.
Potentiella korrelationer mellan å ena sidan (lipidparametrar: total- och HDL-kolesterol, triglyceridemi, LDL-kolesterolberäkning) och å andra sidan benparametrar: vBMD volumetrisk benmineraltäthet (mg HA/cm3) Ct.BMD: kortikalt volumetriskt ben mineraldensitet (mg/cm3); Tb.BMD: trabekulär volumetrisk benmineraldensitet (mg HA/cm3)
|
Dag 0
|
|
Andel densitometriska osteoporotiska patienter
Tidsram: Dag 0
|
procentandel av densitometriska osteoporospatienter i befolkningen
|
Dag 0
|
|
Utvärdering av risk för fraktur
Tidsram: Dag 0
|
Risken för fraktur vid 10 år kommer att utvärderas av Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) undersökningen. FRAX®-verktyget utvecklades av det dåvarande WHO Collaborating Center for Metabolic Bone Diseases (1991-2010) vid University of Sheffield. Den lanserades 2008 efter cirka 10 års metaanalyser av en mängd olika riskfaktorer för osteoporosfraktur. Även om det inte är det enda tillgängliga verktyget för att förutsäga frakturer, är FRAX® den enda riskberäknaren som har kalibrerats för fraktur- och dödlighetsfrekvenser per enskilt land och har visat sig identifiera en risk som är mottaglig för tillgängliga behandlingar. |
Dag 0
|
|
Utvärdering av kardiovaskulär risk
Tidsram: Dag 0
|
Kardiovaskulär riskbedömning med hjälp av SCORE-verktyget (Systematic Coronary Risk Estimation). Fyra risknivåer definieras:
|
Dag 0
|
|
Korrelation mellan mikrostrukturella parametrar vid tibias och radie
Tidsram: Dag 0
|
jämförelse mellan benmikroarkitektur vid tibia och radien. Följande mikrostrukturella parametrar bedömda av HRpQCT vid tibias och radie kommer att vara:
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Breban S, Benhamou CL, Chappard C. Dual-energy X-ray absorptiometry assessment of tibial mid-third bone mineral density in young athletes. J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):22-7. doi: 10.1016/j.jocd.2008.10.009. Epub 2008 Dec 25.
- Collins TC, Ewing SK, Diem SJ, Taylor BC, Orwoll ES, Cummings SR, Strotmeyer ES, Ensrud KE; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Peripheral arterial disease is associated with higher rates of hip bone loss and increased fracture risk in older men. Circulation. 2009 May 5;119(17):2305-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.820993. Epub 2009 Apr 20.
- Fehervari M, Sarkadi H, Krepuska M, Sotonyi P, Acsady G, Entz L, Lakatos P, Szeberin Z. Bone mineral density is associated with site-specific atherosclerosis in patients with severe peripheral artery disease. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):55-61. doi: 10.1007/s00223-013-9727-5. Epub 2013 Apr 6.
- Gaudio A, Muratore F, Fiore V, Rapisarda R, Signorelli SS, Fiore CE. Decreased bone cortical density at the forearm in subjects with subclinical peripheral arterial disease. Osteoporos Int. 2015 Jun;26(6):1747-53. doi: 10.1007/s00198-015-3057-6. Epub 2015 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2018-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .