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Arteriopatia periferica (PAD): i suoi effetti sull'osso (AMICOS)

27 dicembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

La prevalenza di PAD e osteoporosi (OP) aumenta con l'età. Le evidenze cliniche ed epidemiologiche hanno mostrato un aumento del rischio cardiovascolare nell'OP e nelle fratture da perdita ossea e da fragilità nei pazienti con malattie cardiovascolari.

Questo studio esaminerà la relazione tra la malattia vascolare nelle gambe e la sBMD e la vBMD nei siti trabecolari e corticali e la microarchitettura ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio è determinare se la presenza di PAD è associata a valori inferiori di sBMD e vBMD alle tibie, assumendo che la BMD dovrebbe essere più alterata nel sito di compromissione vascolare predominante.

I nostri obiettivi secondari sono:

  • determinare se la gravità della PAD quantificata dall'indice caviglia brachiale ABI è associata a una diminuzione dei valori di BMD definiti dal T-Score all'anca sinistra, alla colonna vertebrale e alle gambe, ma anche a valori volumetrici, valutati da HRpQCT al radio non dominante e ad entrambi tibie.
  • determinare la prevalenza dell'osteoporosi nella nostra popolazione
  • Per valutare le relazioni tra ;
  • lipidi e parametri ossei
  • vit D e paratormone con gravità PAD
  • livelli di attività fisica e danni sia vascolari che ossei

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orleans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PAD definiti da un indice caviglia brachiale <0,9
  • Consenso scritto
  • Paziente affiliato ad un ente previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o rischio di gravidanza
  • Pazienti sotto tutela
  • Paziente con PAD nota che era stato precedentemente trattato mediante intervento chirurgico o via endovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo PAD
Pazienti PAD, diagnosi dopo aver subito un eco-doppler nel dipartimento di medicina vascolare dell'ospedale regionale di Orleans
Procedura: Valutazione della densità minerale ossea mediante DXA e HRpQCT
  • DXA: valutazione della densità minerale ossea dell'anca sinistra, del rachide e di entrambe le gambe
  • HRpQCT : Densità minerale dell'osso volumetrico, parametri corticali e trabecolari, al radio e alle gambe non dominanti
  • Campioni biologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori volumici della densità minerale ossea (BMD) alle tibie dei pazienti con PAD (malattia delle arterie periferiche)
Lasso di tempo: Giorno 0
I valori volumici della BMD sono la densità minerale ossea volumetrica della BMD (mg HA/cm3)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della densità minerale ossea (BMD) mediante DXA
Lasso di tempo: Giorno 0
Relazioni tra i risultati della BMD areale (DXA) all'anca e alla colonna lombare e l'indice brachiale della caviglia misurato alle due gambe.
Giorno 0
Correlazione tra parametri microstrutturali e risultati indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: Giorno 0

I seguenti parametri microstrutturali valutati da HRpQCT su entrambe le tibie saranno:

  • Dtrab : densità minerale ossea trabecolare volumetrica (mg HA/ cm3),
  • Dinn: densità ossea trabecolare interna (mg HA/cm3),
  • Dmeta: densità ossea metatrabecolare (mg HA/cm3),
  • Dcort: densità minerale ossea corticale volumetrica (mg HA/cm3),
  • D100: densità minerale ossea volumetrica totale (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: spessore trabecolare (mm),
  • Tb.N: numero trabecolare (mm-1);
  • Tb.Sp: separazione trabecolare (mm),
  • Ct.Th: spessore corticale (mm);
  • Tb1.NSD: separazione individuale intra-distribuzione (mm),
  • BV/TV: volume osseo trabecolare (%).
Giorno 0
Confronto tra i parametri microstrutturali delle tibie
Lasso di tempo: Giorno 0
confronto tra parametri di microarchitettura ossea alla tibia: i parametri saranno confrontati tra l'arto più gravemente e quello controlaterale.
Giorno 0
Correlazione tra parametri lipidici e ossei
Lasso di tempo: Giorno 0
Studieremo la relazione tra parametri lipidici e ossei. Potenziali correlazioni tra da un lato (parametri lipidici: colesterolo totale e HDL, trigliceridemia, calcolo del colesterolo LDL) e dall'altro parametri ossei: vBMD densità minerale ossea volumetrica (mg HA/cm3) Ct.BMD: osso volumetrico corticale densità minerale (mg/cm3); Tb.BMD: densità minerale ossea volumetrica trabecolare (mg HA/cm3)
Giorno 0
Percentuale di pazienti osteoporotici densitometrici
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di pazienti osteoporotici densitometrici nella popolazione
Giorno 0
Valutazione del rischio di frattura
Lasso di tempo: Giorno 0

Il rischio di frattura a 10 anni sarà valutato dal sondaggio Fracture Risk Assessment Tool (FRAX).

Lo strumento FRAX® è stato sviluppato dall'allora Centro di collaborazione dell'OMS per le malattie del metabolismo osseo (1991-2010) presso l'Università di Sheffield. È stato lanciato nel 2008 dopo circa 10 anni di meta-analisi di una varietà di fattori di rischio per fratture osteoporotiche. Sebbene non sia l'unico strumento di previsione delle fratture disponibile, FRAX® è l'unico calcolatore di rischio che è stato calibrato sui tassi di fratture e mortalità per singolo paese e ha dimostrato di identificare un rischio suscettibile di trattamenti disponibili.
Giorno 0
Valutazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Giorno 0

Valutazione del rischio cardiovascolare mediante lo strumento SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation).

Sono definiti quattro livelli di rischio:

  • Rischio cardiovascolare molto elevato ≥ 10%;
  • Rischio alto, che comprende i soggetti con fattori di rischio maggiori o particolarmente elevati (ipercolesterolemia familiare, ipertensione grave, ecc.) e quelli con punteggio compreso tra il 5 e il 10%;
  • Rischio moderato, che riguarda i pazienti con un punteggio compreso tra 1 e 5%;
  • Rischio basso, che comprende soggetti con punteggio < 1%;
Giorno 0
Correlazione tra parametri microstrutturali a tibie e radio
Lasso di tempo: Giorno 0

confronto tra microarchitettura ossea della tibia e del radio.

I seguenti parametri microstrutturali valutati da HRpQCT a tibie e radio saranno:

  • Dtrab : densità minerale ossea trabecolare volumetrica (mg HA/ cm3),
  • Dinn: densità ossea trabecolare interna (mg HA/cm3),
  • Dmeta: densità ossea metatrabecolare (mg HA/cm3),
  • Dcort: densità minerale ossea corticale volumetrica (mg HA/cm3),
  • D100: densità minerale ossea volumetrica totale (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: spessore trabecolare (mm),
  • Tb.N: numero trabecolare (mm-1);
  • Tb.Sp: separazione trabecolare (mm),
  • Ct.Th: spessore corticale (mm);
  • Tb1.NSD: separazione individuale intra-distribuzione (mm),
  • BV/TV: volume osseo trabecolare (%).
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2018-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Valutazione della densità minerale ossea mediante DXA e HRpQCT

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