Doença arterial periférica (DAP): seus efeitos nos ossos (AMICOS)
27 de dezembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
A prevalência de DAP e osteoporose (OP) aumentam com a idade. Evidências clínicas e epidemiológicas mostraram um risco cardiovascular aumentado em OP e perda óssea e fraturas por fragilidade em pacientes com doença cardiovascular.
Este estudo examinará a relação entre doença vascular nas pernas e sBMD e vBMD em locais trabeculares e corticais e microarquitetura óssea.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do nosso estudo é determinar se a presença de DAP está associada a valores mais baixos de sBMD e vBMD nas tíbias, assumindo que a DMO deva ser mais alterada no local de comprometimento vascular predominante.
Nossos objetivos secundários são:
- determinar se a gravidade da DAP quantificada pelo índice tornozelo-braquial ABI está associada a uma diminuição dos valores de DMO definidos pelo T-Score no quadril esquerdo, coluna e pernas, mas também com valores volumétricos, avaliados por HRpQCT no rádio não dominante e em ambos tíbias.
- determinar a prevalência de osteoporose em nossa população
- Avaliar as relações entre ;
- lipídios e parâmetros ósseos
- vit D e paratormônio com gravidade de DAP
- níveis de atividade física e deficiências vasculares e ósseas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Orleans, França, 45067
- CHR d'Orléans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAP definidos por um índice tornozelo braquial < 0,9
- Permissão por escrito
- Doente filiado num organismo de segurança social
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez ou risco de gravidez
- Pacientes sob tutela
- Paciente com DAP conhecida previamente tratada por cirurgia ou via endovascular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo PAD
Pacientes com DAP, diagnóstico após realização de ecodoppler no Departamento de Medicina Vascular do Hospital Regional de Orleans
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores volumétricos da Densidade Mineral Óssea (DMO) nas tíbias de pacientes com DAP (Doença Arterial Periférica)
Prazo: Dia 0
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Os valores volumétricos de DMO são a densidade mineral óssea volumétrica da DMO (mg HA/cm3)
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da densidade mineral óssea (BMD) por DXA
Prazo: Dia 0
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Relações entre os resultados areais de DMO (DXA) no quadril e na coluna lombar e o índice tornozelo-braquial medido nas duas pernas.
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Dia 0
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Correlação entre parâmetros microestruturais e resultados do índice tornozelo braquial
Prazo: Dia 0
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Os seguintes parâmetros microestruturais avaliados por HRpQCT em ambas as tíbias serão:
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Dia 0
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Comparação entre parâmetros microestruturais nas tíbias
Prazo: Dia 0
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comparação entre os parâmetros da microarquitetura óssea na tíbia: os parâmetros serão comparados entre o membro mais grave e o contralateral.
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Dia 0
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Correlação entre parâmetros lipídicos e ósseos
Prazo: Dia 0
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Estudaremos a relação entre parâmetros lipídicos e ósseos.
Correlações potenciais entre, por um lado (parâmetros lipídicos: total e HDL-colesterol, trigliceridemia, cálculo do LDL-colesterol) e, por outro lado, parâmetros ósseos: vBMD densidade mineral óssea volumétrica (mg HA/cm3) Ct.BMD: osso volumétrico cortical densidade mineral (mg/cm3); Tb.BMD: densidade mineral óssea volumétrica trabecular (mg HA/cm3)
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Dia 0
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Porcentagem de pacientes osteoporóticos densitométricos
Prazo: Dia 0
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porcentagem de pacientes com osteoporose densitométrica na população
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Dia 0
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Avaliação do risco de fratura
Prazo: Dia 0
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O risco de fratura em 10 anos será avaliado pela pesquisa Fracture Risk Assessment Tool (FRAX). A ferramenta FRAX® foi desenvolvida pelo então Centro Colaborador da OMS para Doenças Ósseas Metabólicas (1991-2010) na Universidade de Sheffield. Foi lançado em 2008 após aproximadamente 10 anos de meta-análises de uma variedade de fatores de risco para fratura osteoporótica. Embora não seja a única ferramenta de previsão de fratura disponível, o FRAX® é a única calculadora de risco que foi calibrada para taxas de fratura e mortalidade por país individual e demonstrou identificar um risco passível de tratamentos disponíveis. |
Dia 0
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Avaliação do risco cardiovascular
Prazo: Dia 0
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Avaliação do risco cardiovascular utilizando a ferramenta SCORE (Systematic Coronary Risk Estimation). Quatro níveis de risco são definidos:
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Dia 0
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Correlação entre parâmetros microestruturais nas tíbias e no rádio
Prazo: Dia 0
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comparação entre a microarquitetura óssea da tíbia e do rádio. Os seguintes parâmetros microestruturais avaliados por HRpQCT nas tíbias e no rádio serão:
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Breban S, Benhamou CL, Chappard C. Dual-energy X-ray absorptiometry assessment of tibial mid-third bone mineral density in young athletes. J Clin Densitom. 2009 Jan-Mar;12(1):22-7. doi: 10.1016/j.jocd.2008.10.009. Epub 2008 Dec 25.
- Collins TC, Ewing SK, Diem SJ, Taylor BC, Orwoll ES, Cummings SR, Strotmeyer ES, Ensrud KE; Osteoporotic Fractures in Men (MrOS) Study Group. Peripheral arterial disease is associated with higher rates of hip bone loss and increased fracture risk in older men. Circulation. 2009 May 5;119(17):2305-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.820993. Epub 2009 Apr 20.
- Fehervari M, Sarkadi H, Krepuska M, Sotonyi P, Acsady G, Entz L, Lakatos P, Szeberin Z. Bone mineral density is associated with site-specific atherosclerosis in patients with severe peripheral artery disease. Calcif Tissue Int. 2013 Jul;93(1):55-61. doi: 10.1007/s00223-013-9727-5. Epub 2013 Apr 6.
- Gaudio A, Muratore F, Fiore V, Rapisarda R, Signorelli SS, Fiore CE. Decreased bone cortical density at the forearm in subjects with subclinical peripheral arterial disease. Osteoporos Int. 2015 Jun;26(6):1747-53. doi: 10.1007/s00198-015-3057-6. Epub 2015 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2018-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença na artéria periférica
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