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Periphere Arterienkrankheit (PAD): Ihre Auswirkungen auf den Knochen (AMICOS)

27. Dezember 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Die Prävalenz von pAVK und Osteoporose (OP) steigt mit zunehmendem Alter. Klinische und epidemiologische Beweise haben ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei OP und Knochenverlust und Fragilitätsfrakturen bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen gezeigt.

Diese Studie wird die Beziehung zwischen Gefäßerkrankungen in den Beinen und sBMD und vBMD an trabekulären und kortikalen Stellen und der Knochenmikroarchitektur untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob das Vorhandensein von pAVK mit niedrigeren sBMD- und vBMD-Werten an den Schienbeinen verbunden ist, unter der Annahme, dass die BMD an der Stelle mit vorherrschender vaskulärer Beeinträchtigung stärker verändert sein sollte.

Unsere sekundären Ziele sind:

  • Bestimmen Sie, ob der Schweregrad der pAVK, quantifiziert durch den Knöchel-Arm-Index ABI, mit einer Abnahme der BMD-Werte, definiert durch den T-Score, an der linken Hüfte, Wirbelsäule und den Beinen, aber auch mit volumetrischen Werten, bewertet durch HRpQCT am nicht dominanten Radius und an beiden, assoziiert ist Schienbeine.
  • bestimmen die Prävalenz von Osteoporose in unserer Bevölkerung
  • Um die Beziehungen zwischen ;
  • Lipide und Knochenparameter
  • Vitamin D und Parathormon bei PAD-Schweregrad
  • Niveaus der körperlichen Aktivität und sowohl Gefäß- als auch Knochenbeeinträchtigungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • CHR d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PAD-Patienten, definiert durch einen Knöchel-Arm-Index < 0,9
  • Schriftliche Zustimmung
  • Patient, der einer Einrichtung der sozialen Sicherheit angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Patient mit bekannter pAVK, der zuvor chirurgisch oder endovaskulär behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PAD-Gruppe
PAD-Patienten, Diagnose nach einem Echo-Doppler in der Abteilung für Gefäßmedizin des Regionalkrankenhauses Orleans
Verfahren: Beurteilung der BMD durch DXA und HRpQCT
  • DXA: BMD-Beurteilung an der linken Hüfte, Rachis und beiden Beinen
  • HRpQCT: Volumische Knochenmineraldichte, kortikale und trabekuläre Parameter, am nicht dominanten Radius und an den Beinen
  • Biologische Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenwerte der Knochenmineraldichte (BMD) an den Schienbeinen von PAD-Patienten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
Zeitfenster: Tag 0
BMD-Volumenwerte sind die volumetrische BMD-Knochenmineraldichte (mg HA/cm3)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Knochenmineraldichte (BMD) durch DXA
Zeitfenster: Tag 0
Beziehungen zwischen flächenhaften BMD-Ergebnissen (DXA) an Hüfte und Lendenwirbelsäule und dem an beiden Beinen gemessenen Knöchel-Arm-Index.
Tag 0
Korrelation zwischen mikrostrukturellen Parametern und Ergebnissen des Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: Tag 0

Die folgenden mikrostrukturellen Parameter, die durch HRpQCT an beiden Schienbeinen bewertet werden, sind:

  • Dtrab: volumetrische trabekuläre Knochenmineraldichte (mg HA/cm3),
  • Dinn: innere trabekuläre Knochendichte (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekuläre Knochendichte (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrische kortikale Knochenmineraldichte (mg HA/cm3),
  • D100: volumetrische Gesamtknochenmineraldichte (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: Trabekeldicke (mm),
  • Tb.N: Trabekelzahl (mm-1);
  • Tb.Sp: Trabekelabstand (mm),
  • Ct.Th: kortikale Dicke (mm);
  • Tb1.NSD: individuelle Trennung innerhalb der Verteilung (mm),
  • BV/TV: trabekuläres Knochenvolumen (%).
Tag 0
Vergleich zwischen mikrostrukturellen Parametern an Schienbeinen
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich zwischen Knochenmikroarchitekturparametern an der Tibia: Die Parameter werden zwischen dem am stärksten betroffenen Glied und dem kontralateralen verglichen.
Tag 0
Korrelation zwischen Lipid- und Knochenparametern
Zeitfenster: Tag 0
Wir werden die Beziehung zwischen Lipid- und Knochenparametern untersuchen. Mögliche Korrelationen zwischen einerseits (Lipidparameter: Gesamt- und HDL-Cholesterin, Triglyceridämie, LDL-Cholesterinberechnung) und andererseits Knochenparametern: vBMD volumetrische Knochenmineraldichte (mg HA/cm3) Ct.BMD: kortikaler volumetrischer Knochen Mineraldichte (mg/cm3); Tb.BMD: trabekuläre volumetrische Knochenmineraldichte (mg HA/cm3)
Tag 0
Prozentsatz der densitometrischen Patienten mit Osteoporose
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der densitometrischen Osteoporosepatienten in der Bevölkerung
Tag 0
Bewertung des Frakturrisikos
Zeitfenster: Tag 0

Das Frakturrisiko nach 10 Jahren wird durch die Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)-Umfrage bewertet.

Das FRAX®-Tool wurde vom damaligen WHO Collaborating Center for Metabolic Bone Diseases (1991-2010) an der University of Sheffield entwickelt. Es wurde 2008 nach ungefähr 10 Jahren Metaanalysen einer Vielzahl von Risikofaktoren für osteoporotische Frakturen eingeführt. Obwohl es nicht das einzige verfügbare Frakturvorhersage-Tool ist, ist FRAX® der einzige Risikorechner, der auf Fraktur- und Sterblichkeitsraten in jedem einzelnen Land kalibriert wurde und nachweislich ein Risiko identifiziert, das für verfügbare Behandlungen geeignet ist.
Tag 0
Bewertung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Tag 0

Kardiovaskuläre Risikobewertung mit dem SCORE-Tool (Systematic Coronary Risk Estimation).

Es werden vier Risikostufen definiert:

  • Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko ≥ 10 %;
  • Hohes Risiko, einschließlich Personen mit großen oder besonders hohen Risikofaktoren (familiäre Hypercholesterinämie, schwerer Bluthochdruck usw.) und Personen mit einem Wert zwischen 5 und 10 %;
  • Mittleres Risiko, das Patienten mit einem Wert zwischen 1 und 5 % betrifft;
  • Geringes Risiko, einschließlich Probanden mit einer Punktzahl < 1 %;
Tag 0
Korrelation zwischen mikrostrukturellen Parametern an Tibia und Radius
Zeitfenster: Tag 0

Vergleich zwischen der Knochenmikroarchitektur an der Tibia und am Radius.

Die folgenden mikrostrukturellen Parameter, die durch HRpQCT an Tibia und Radius bewertet werden, sind:

  • Dtrab: volumetrische trabekuläre Knochenmineraldichte (mg HA/cm3),
  • Dinn: innere trabekuläre Knochendichte (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekuläre Knochendichte (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrische kortikale Knochenmineraldichte (mg HA/cm3),
  • D100: volumetrische Gesamtknochenmineraldichte (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: Trabekeldicke (mm),
  • Tb.N: Trabekelzahl (mm-1);
  • Tb.Sp: Trabekelabstand (mm),
  • Ct.Th: kortikale Dicke (mm);
  • Tb1.NSD: individuelle Trennung innerhalb der Verteilung (mm),
  • BV/TV: trabekuläres Knochenvolumen (%).
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orleans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2018-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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