Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere arterieziekte (PAD): de effecten op het bot (AMICOS)

27 december 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

De prevalentie van PAD en osteoporose (OP) wordt beide hoger met de leeftijd. Klinisch en epidemiologisch bewijs heeft een verhoogd cardiovasculair risico bij OP en botverlies en fragiliteitsfracturen bij patiënten met hart- en vaatziekten aangetoond.

Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen vasculaire aandoeningen in de benen en sBMD en vBMD op trabeculaire en corticale plaatsen en botmicroarchitectuur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van onze studie is om te bepalen of de aanwezigheid van PAD geassocieerd is met lagere sBMD- en vBMD-waarden bij de tibia's, ervan uitgaande dat BMD meer alteratie zou moeten zijn op de plaats van de overheersende vasculaire stoornis.

Onze secundaire doelstellingen zijn:

  • bepalen of de ernst van PAD gekwantificeerd door enkelarmindex ABI geassocieerd is met een afname van BMD-waarden gedefinieerd door T-score op de linkerheup, ruggengraat en benen, maar ook met volumetrische waarden, beoordeeld door HRpQCT bij de niet-dominante radius en bij beide scheenbenen.
  • de prevalentie van osteoporose in onze populatie bepalen
  • Om de relaties tussen te evalueren;
  • lipiden en botparameters
  • vit D en parathormoon met PAD-ernst
  • niveaus van fysieke activiteit en zowel vasculaire als botstoornissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PAD-patiënten gedefinieerd door een enkelarmindex < 0,9
  • Geschreven toestemming
  • Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsinstelling

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Zwangerschap of risico op zwangerschap
  • Patiënten onder curatele
  • Patiënt met bekende PAD die eerder was behandeld via een operatie of via een endovasculaire weg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PAD-groep
PAD-patiënten, diagnose na het ondergaan van een echo-doppler in de afdeling Vasculaire Geneeskunde van het regionale ziekenhuis van Orleans
Procedure: Beoordeling van BMD door DXA en HRpQCT
  • DXA: BMD-beoordeling van de linkerheup, rachis en beide benen
  • HRpQCT: Volumic Botmineraaldichtheid, corticale en trabeculaire parameters, bij de niet-dominante radius en benen
  • Biologische monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD) volumewaarden bij de tibia's van PAD-patiënten (Peripheral Artery Disease)
Tijdsspanne: Dag 0
BMD volumewaarden zijn BMD volumetrische botmineraaldichtheid (mg HA/cm3)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD) meting door DXA
Tijdsspanne: Dag 0
Relaties tussen areale BMD-resultaten (DXA) bij de heup en de lumbale wervelkolom en de enkel-armindex gemeten bij de twee benen.
Dag 0
Correlatie tussen microstructurele parameters en enkelarmindexresultaten
Tijdsspanne: Dag 0

De volgende microstructurele parameters beoordeeld door HRpQCT op beide tibia's zijn:

  • Dtrab: volumetrische trabeculaire botmineraaldichtheid (mg HA/cm3),
  • Dinn: inwendige trabeculaire botdichtheid (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabeculaire botdichtheid (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrische corticale botmineraaldichtheid (mg HA/cm3),
  • D100: totale volumetrische botmineraaldichtheid (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabeculaire dikte (mm),
  • Tb.N: trabeculair getal (mm-1);
  • Tb.Sp: trabeculaire scheiding (mm),
  • Ct.Th: corticale dikte (mm);
  • Tb1.NSD: individuele scheiding binnen de distributie (mm),
  • BV / TV: trabeculair botvolume (%).
Dag 0
Vergelijking tussen microstructurele parameters bij tibias
Tijdsspanne: Dag 0
vergelijking tussen de parameters van de botmicroarchitectuur aan het scheenbeen: de parameters zullen worden vergeleken tussen de ernstigste ledemaat en de contralaterale.
Dag 0
Correlatie tussen lipide- en botparameters
Tijdsspanne: Dag 0
We zullen de relatie tussen lipidische en botparameters bestuderen. Mogelijke correlaties tussen enerzijds (lipidenparameters: totaal en HDL-cholesterol, triglyceridemie, LDL-cholesterolberekening) en anderzijds botparameters: vBMD volumetrische botmineraaldichtheid (mg HA/cm3) Ct.BMD: corticaal volumetrisch bot mineraaldichtheid (mg/cm3); Tb.BMD: trabeculaire volumetrische botmineraaldichtheid (mg HA/cm3)
Dag 0
Percentage densitometrische osteoporotische patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
percentage densitometrische osteoporotische patiënten in de bevolking
Dag 0
Evaluatie van het risico op fracturen
Tijdsspanne: Dag 0

Het risico op fracturen na 10 jaar zal worden geëvalueerd door de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) -enquête.

De FRAX®-tool is ontwikkeld door het toenmalige WHO Collaborating Centre for Metabolic Bone Diseases (1991-2010) aan de Universiteit van Sheffield. Het werd gelanceerd in 2008 na ongeveer 10 jaar meta-analyses van verschillende risicofactoren voor osteoporotische fracturen. Hoewel FRAX® niet het enige beschikbare hulpmiddel voor het voorspellen van breuken is, is het de enige risicocalculator die is gekalibreerd op het aantal breuken en mortaliteit per individueel land en waarvan is aangetoond dat het een risico identificeert dat vatbaar is voor beschikbare behandelingen.
Dag 0
Evaluatie van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Dag 0

Cardiovasculaire risicobeoordeling met behulp van de SCORE-tool (Systematic Coronary Risk Estimation).

Er zijn vier risiconiveaus gedefinieerd:

  • Zeer hoog cardiovasculair risico ≥ 10%;
  • Hoog risico, waaronder personen met grote of bijzonder hoge risicofactoren (familiaire hypercholesterolemie, ernstige hypertensie, enz.) en degenen met een score tussen 5 en 10%;
  • Matig risico, dit betreft patiënten met een score tussen 1 en 5%;
  • Laag risico, waaronder proefpersonen met een score < 1%;
Dag 0
Correlatie tussen microstructurele parameters bij tibias en radius
Tijdsspanne: Dag 0

vergelijking tussen botmicroarchitectuur bij het scheenbeen en van de straal.

De volgende microstructurele parameters beoordeeld door HRpQCT bij tibias en radius zijn:

  • Dtrab: volumetrische trabeculaire botmineraaldichtheid (mg HA/cm3),
  • Dinn: inwendige trabeculaire botdichtheid (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabeculaire botdichtheid (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrische corticale botmineraaldichtheid (mg HA/cm3),
  • D100: totale volumetrische botmineraaldichtheid (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabeculaire dikte (mm),
  • Tb.N: trabeculair getal (mm-1);
  • Tb.Sp: trabeculaire scheiding (mm),
  • Ct.Th: corticale dikte (mm);
  • Tb1.NSD: individuele scheiding binnen de distributie (mm),
  • BV / TV: trabeculair botvolume (%).
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2018-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren