Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perifériás artériás betegség (PAD): hatásai a csontokra (AMICOS)

2022. december 27. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

A PAD és a csontritkulás (OP) prevalenciája az életkor előrehaladtával nő. A klinikai és epidemiológiai bizonyítékok megnövekedett kardiovaszkuláris kockázatot mutattak az OP, valamint a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek csontvesztése és törékenysége esetén.

Ez a tanulmány megvizsgálja a kapcsolatot a lábak érbetegsége, valamint az sBMD és a vBMD trabekuláris és kortikális helyeken, valamint a csont mikroarchitektúrája között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk elsődleges célja annak meghatározása, hogy a PAD jelenléte összefügg-e alacsonyabb sBMD és vBMD értékekkel a sípcsonton, feltételezve, hogy a BMD-nek nagyobbnak kell lennie a domináns érkárosodás helyén.

Másodlagos céljaink a következők:

  • annak meghatározása, hogy a PAD boka brachialis index ABI-val számszerűsített súlyossága összefügg-e a T-Score által meghatározott BMD-értékek csökkenésével a bal csípőben, a gerincben és a lábakban, de a volumetrikus értékekkel is, amelyeket HRpQCT-vel a nem domináns sugárban és mindkettőben értékeltek. sípcsont.
  • meghatározza a csontritkulás prevalenciáját lakosságunkban
  • közötti kapcsolatok értékelésére;
  • lipidek és csontparaméterek
  • vit D és parathormon PAD súlyossággal
  • a fizikai aktivitás szintje és mind az érrendszeri, mind a csontrendszeri károsodások

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PAD betegek, amelyeket a boka brachiális indexe < 0,9
  • Írásbeli hozzájárulása
  • Társadalombiztosítási szervezethez kapcsolódó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhesség vagy a terhesség veszélye
  • Gyámság alatt álló betegek
  • Ismert PAD-ban szenvedő beteg, akit korábban műtéttel vagy endovaszkuláris úton kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PAD csoport
PAD betegek, diagnózis echo-doppler vizsgálat után az Orleans Regionális Kórház Érgyógyászati ​​Osztályán
Eljárás: A BMD értékelése DXA és HRpQCT segítségével
  • DXA: BMD értékelés a bal csípőnél, a rachisnál és mindkét lábnál
  • HRpQCT: térfogati csontsűrűség, kortikális és trabekuláris paraméterek a nem domináns sugárban és a lábakban
  • Biológiai minták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD) térfogati értékei a PAD (perifériás artériás betegség) betegek sípcsontjában
Időkeret: 0. nap
A BMD térfogatértékei a BMD térfogati csont ásványi sűrűsége (mg HA/cm3)
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD) mérés DXA-val
Időkeret: 0. nap
Kapcsolatok a csípő és ágyéki gerinc területi BMD eredményei (DXA) és a két lábon mért boka brachialis indexe között.
0. nap
A mikrostrukturális paraméterek és a boka brachialis index eredményei közötti összefüggés
Időkeret: 0. nap

A következő mikroszerkezeti paraméterek, amelyeket a HRpQCT értékelt mindkét sípcsonton:

  • Dtrab: térfogati trabekuláris csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • Dinn: belső trabekuláris csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekuláris csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrikus kérgi csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • D100: teljes térfogati csont ásványi sűrűség (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabekuláris vastagság (mm),
  • Tb.N: trabekuláris szám (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekuláris elválasztás (mm),
  • Ct.Th: kortikális vastagság (mm);
  • Tb1.NSD: elosztáson belüli egyedi elválasztás (mm),
  • BV / TV: trabekuláris csonttérfogat (%).
0. nap
A sípcsont mikroszerkezeti paramétereinek összehasonlítása
Időkeret: 0. nap
a csont mikroarchitektúra paramétereinek összehasonlítása a sípcsonton: a paramétereket a legsúlyosabb végtag és az ellenoldali végtag között hasonlítjuk össze.
0. nap
Összefüggés a lipid- és csontparaméterek között
Időkeret: 0. nap
Megvizsgáljuk a lipid- és csontparaméterek közötti kapcsolatot. Lehetséges összefüggések egyrészt (lipid paraméterek: össz- és HDL-koleszterin, trigliceridémia, LDL-koleszterin számítás), másrészt csontparaméterek: vBMD volumetrikus csont ásványi sűrűség (mg HA/cm3) Ct.BMD: corticalis volumetrikus csont ásványi sűrűség (mg/cm3); Tb.BMD: trabekuláris volumetrikus csont ásványi sűrűség (mg HA/cm3)
0. nap
A denzitometriás osteoporosisos betegek százalékos aránya
Időkeret: 0. nap
a denzitometriás osteoporosisos betegek százalékos aránya a populációban
0. nap
A törés kockázatának értékelése
Időkeret: 0. nap

A törés kockázatát 10 év után a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) felmérés fogja értékelni.

A FRAX® eszközt az akkori WHO Metabolikus Csontbetegségek Együttműködési Központja (1991-2010) fejlesztette ki a Sheffieldi Egyetemen. 2008-ban indították útjára az oszteoporózisos törés számos kockázati tényezőjének körülbelül 10 éves metaanalízisét követően. Bár nem az egyetlen elérhető törés-előrejelző eszköz, a FRAX® az egyetlen olyan kockázatkalkulátor, amelyet az egyes országokonkénti törések és halálozási arányokhoz kalibráltak, és kimutatták, hogy azonosítja a rendelkezésre álló kezeléseknek megfelelő kockázatot.
0. nap
A kardiovaszkuláris kockázat értékelése
Időkeret: 0. nap

Cardiovascularis kockázatértékelés a SCORE eszköz (Systematic Coronary Risk Estimation) segítségével.

Négy kockázati szintet határoznak meg:

  • Nagyon magas kardiovaszkuláris kockázat ≥ 10%;
  • Magas kockázat, amely magában foglalja a jelentős vagy különösen magas kockázati tényezőkkel rendelkező alanyokat (családi hiperkoleszterinémia, súlyos magas vérnyomás stb.), valamint azokat, akiknek pontszáma 5 és 10% között van;
  • Mérsékelt kockázat, amely 1 és 5% közötti pontszámmal rendelkező betegeket érint;
  • Alacsony kockázat, amely magában foglalja az 1%-nál kisebb pontszámú alanyokat;
0. nap
Korreláció a sípcsont és a sugár mikroszerkezeti paraméterei között
Időkeret: 0. nap

a sípcsont és a sugár csont mikroarchitektúrájának összehasonlítása.

A HRpQCT által a sípcsonton és a sugárban értékelt következő mikroszerkezeti paraméterek a következők:

  • Dtrab: térfogati trabekuláris csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • Dinn: belső trabekuláris csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • Dmeta: metatrabekuláris csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • Dcort: volumetrikus kérgi csontsűrűség (mg HA/cm3),
  • D100: teljes térfogati csont ásványi sűrűség (mg HA/cm3),
  • Tb.Th: trabekuláris vastagság (mm),
  • Tb.N: trabekuláris szám (mm-1);
  • Tb.Sp: trabekuláris elválasztás (mm),
  • Ct.Th: kortikális vastagság (mm);
  • Tb1.NSD: elosztáson belüli egyedi elválasztás (mm),
  • BV / TV: trabekuláris csonttérfogat (%).
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRO-2018-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel