评估 IXT-m200 安全性和有效性的多剂量研究 (OUTLAST)
2024年9月24日 更新者：InterveXion Therapeutics, LLC
一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多剂量研究，以评估 IXT-m200 在寻求治疗的甲基苯丙胺使用障碍患者中的安全性和有效性
这项 2 期研究将评估每月静脉注射 IXT-m200 对患有甲基苯丙胺（ METH ）使用障碍的寻求治疗个体的安全性和有效性。
假设是在初始复发后，与安慰剂相比，IXT-m200 将减少兴奋剂阳性唾液样本的发生，并改善 METH 使用障碍 (MUD) 的体征和症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国、72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodlands International Research Group
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Illinois
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Lincolnwood、Illinois、美国、60712
- Pillar Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- Insite clinical research
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Houston、Texas、美国、77008
- HD Research
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Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
符合条件的参与者将：
- 在获得研究同意书时至少年满 18 岁；
- 符合精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 与甲基苯丙胺相关的物质使用障碍标准；
- 是寻求治疗的甲基苯丙胺使用者，在筛选期间至少有 1 个甲基苯丙胺或苯丙胺阳性标本；
- 能够并愿意阅读、理解并授予使用/披露健康信息 (HIPAA) 授权和知情同意书；
- 愿意遵守研究说明和剂量，同意进行所有预约，并完成整个研究过程；
- 同意在整个研究参与过程中使用协议指定的节育方法；
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项；
- 可以使用能够支持学习应用程序的智能手机或其他设备；
- 成功完成基于应用程序的培训计划，证明是在筛选期间在筛选访问后 ≤ 30 天内完成至少 75% 的日常药物使用调查和分配的唾液药物筛选（其中两项必须有效）。
符合条件的参与者不会：
- 目前依赖 DSM-5 标准定义的任何精神活性物质（即阿片类药物或苯二氮卓类药物），但甲基苯丙胺或尼古丁除外（任何严重程度）。 允许轻度依赖酒精或大麻；
- 目前正在服用某些其他药物和药物，包括：“特制药物”（例如 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA、Ecstasy、Adam、XTC）及其 N-二甲基代谢物亚甲二氧基安非他明 (MDA)）、抗食欲药物（包括过度-用于减肥的非处方药），或长期服用苯乙胺化合物（例如苯丙醇胺、麻黄碱、伪麻黄碱、安非他明、芬特明、苯甲曲嗪、哌醋甲酯、二乙基丙酸和丙基己二胺）；
- 基于对其他单克隆抗体、IXT-m200 的任何非活性成分或研究程序所需的任何其他产品的已知过敏，对 IXT-m200 有已知的禁忌症或敏感性；
- 对任何药物有严重过敏史（皮疹、荨麻疹、呼吸困难等）；
- 近3年内有过敏性或环境性支气管哮喘病史；
- 目前诊断为神经性厌食症或贪食症；
- 有不稳定心血管病史，在确定资格时未得到充分控制；
- 由法院授权获得对甲基苯丙胺依赖的治疗，如果此类授权要求向法院报告甲基苯丙胺检测结果；
- 在筛查访视时唾液药物筛查呈阳性，除安非他明外精神活性物质；
- 由于可能被监禁或从临床区域搬迁，或 1 年前发生任何临床上显着的精神或身体疾病，预计将无法完成研究方案，这将影响对试验要求的遵守；
具有临床意义的实验室值（超出正常范围）。 以下指定范围是允许的：
- 肝功能检查（总胆红素、直接胆红素和间接胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、乳酸脱氢酶和碱性磷酸酶）<正常上限的 3 倍，以及
- 肾功能检查（肌酐和尿素氮）<正常上限的2倍；
- 根据对有关自杀意念和自杀企图的资格筛选中的询问的回答，被认为有自杀的迫在眉睫的风险或有过去一年的严重自杀未遂史（定义为导致或需要医疗的企图）；
- 患有不受控制的全身性疾病或身体状况，可能会增加与研究参与或研究治疗相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释；
- 目前正在参与或在本研究开始前的最后 30 天内参与过药物、设备或其他介入性研究；
- 怀孕或哺乳；
- 根据研究者或申办者（或指定人员）的意见，不适合研究，包括那些被认为主要是为了经济利益而试图进入研究的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
盐水
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盐水
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实验性的：IXT-m200
抗甲基苯丙胺单克隆抗体，剂量水平为 1.5 和 3 g
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IXT-m200 以高选择性和亲和力结合 METH。
该产品包含鼠 METH 结合可变区和人免疫球蛋白 G (IgG) 2κ 的恒定域。
选择这种抗体同种型是因为与 IgG1 或 IgG3 相比，免疫反应的风险较低。
IXT-m200 以 METH 为靶点，其作用不依赖于与任何内源性靶标的结合，并且在之前的临床研究中具有良好的耐受性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周宽限期后 20 周戒除兴奋剂的百分比
大体时间：20周
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通过对寻求治疗的甲基苯丙胺使用障碍患者进行唾液筛查来测量，IXT-m200 组和安慰剂组在 4 周宽限期后 20 周戒除兴奋剂的百分比之间存在组间差异。
无论参与者是否提前停止治疗，都将使用所有观察结果。
假设参与者不禁欲，所有缺失值将被估算。
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过第 13、25 和 33 周的治疗有效性评估来衡量参与者评价的生活质量与筛查相比的变化。
大体时间：第 13、25 和 33 周
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治疗效果评估 (TEA) 提出四个领域的问题，结果范围为 4-40，分数越高代表效果越好。
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第 13、25 和 33 周
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根据 DSM-5 标准衡量，第 25 周早期缓解的缓解者比例
大体时间：25周
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缓解者被定义为符合早期缓解定义的参与者，即至少 3 个月且 <12 个月内除了渴望之外不满足 DSM-5 标准。
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25周
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第 13、25 和 33 周临床总体印象变化 (CGIC) 的组间差异
大体时间：第 13、25 和 33 周
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CGIC 要求临床医生完成一份陈述，结果范围为 1-7，分数越低代表结果越好。
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第 13、25 和 33 周
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第 13、25 和 33 周患者总体印象变化 (PGIC) 各组之间的差异
大体时间：第 13、25 和 33 周
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PGIC 要求患者完成一份陈述，结果范围为 1-7，分数越低代表结果越好。
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第 13、25 和 33 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后的连续戒断周数
大体时间：25周
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唾液筛查和自我报告
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25周
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戒烟流行率（过去 7 天）
大体时间：33周
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唾液筛查和自我报告
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33周
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在 4 周的宽限期后每周戒除兴奋剂
大体时间：25周
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唾液筛查
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25周
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根据 DSM-5 标准衡量，第 33 周时 DSM-5 标准降低的应答者比例
大体时间：33周
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响应者定义为与筛选相比，过去一个月满足 MUD 的 DSM-5 标准数量减少的参与者
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33周
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根据 DSM-5 标准衡量的第 33 周早期缓解的反应者比例
大体时间：33周
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响应者定义为满足早期缓解定义的参与者，即至少 3 个月且 <12 个月不满足除渴望之外的 DSM-5 标准。
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33周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chief Medical Officer、InterveXion Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月9日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年11月7日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M200C-2201
- U01DA055481 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终数据集预计将包含 IXT-m200 浓度和免疫原性结果、METH 使用频率、治疗效果评估分数以及随时间变化的安全数据。
不会分发可识别个人身份的私人信息。
IPD 共享时间框架
在向 FDA 提交临床研究报告和发表后，这些数据集将可供分发。
它们将在首次发布后 2 年内可用。
IPD 共享访问标准
这些数据集和相关文档将由赞助商根据数据共享协议以 CD 形式提供给请求者，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据并且不分发给第三方； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
请求应发送至 intervexion@gmail.com。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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