Multipel-dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IXT-m200 (OUTLAST)

Berettigede deltagere vil:

1. Være mindst 18 år på tidspunktet for studiesamtykke;
2. Opfyld Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for stofbrugsforstyrrelser forbundet med metamfetamin;
3. Være behandlingssøgende metamfetaminbrugere med mindst 1 metamfetamin- eller amfetaminpositiv prøve i screeningsperioden;
4. Være i stand til og villig til at læse, forstå og give tilladelse til brug/afsløring af sundhedsoplysninger (HIPAA) og informeret samtykke;
5. Vær villig til at overholde undersøgelsesinstruktioner og dosering, acceptere at lave alle aftaler og fuldføre hele undersøgelsesforløbet;
6. Accepter at bruge protokol-specificerede metode(r) til prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen;
7. Accepter at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden;
8. Har adgang til en smartphone eller anden enhed, der er i stand til at understøtte studieappen;
9. Gennemfør app-baseret træningsprogram med succes, som det fremgår af gennemførelsen af ​​mindst 75 % af de daglige undersøgelser af stofbrug og tildelte spytmedicinscreeninger (hvoraf to skal være gyldige) inden for ≤30 dage fra screeningsbesøget i screeningsperioden.

Kvalificerede deltagere vil IKKE:

1. Har aktuel afhængighed, defineret af DSM-5 kriterier, af ethvert psykoaktivt stof (dvs. opioider eller benzodiazepiner), bortset fra metamfetamin eller nikotin (en hvilken som helst sværhedsgrad). Mild sværhedsgrad afhængighed af alkohol eller marihuana er tilladt;
2. Tager i øjeblikket visse andre lægemidler og medicin, herunder: "designermedicin" (f.eks. 3,4-methylendioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) og dets N-dimethylmetabolit methylendioxyamfetamin (MDA), anti-orexigene lægemidler (inklusive over -håndkøbsmedicin til vægttab), eller være kroniske brugere af phenethylaminforbindelser (f.eks. phenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, phentermin, phenmetrazin, methylphenidat, diethylpropion og propylhexedrin);
3. Har en kendt kontraindikation eller følsomhed over for IXT-m200 baseret på kendte allergier over for andre monoklonale antistoffer, enhver inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andre produkter, der kræves til undersøgelsesprocedurerne;
4. Har en historie med alvorlig allergi (udslæt, nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for medicin;
5. Har en historie med allergisk eller miljømæssig bronkial astma inden for de seneste 3 år;
6. Har en aktuel diagnose af anorexia nervosa eller bulimi lidelse;
7. Har en historie med ustabil kardiovaskulær sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på tidspunktet for berettigelsesbestemmelse;
8. Få mandat af retten til at opnå behandling for metamfetaminafhængighed, hvor et sådant mandat krævede, at resultaterne af metamfetamintestning blev rapporteret til retten;
9. Har positiv spytmedicinscreening for andre psykoaktive stoffer end amfetamin ved screeningsbesøget;
10. Forventes at undlade at fuldføre undersøgelsesprotokollen på grund af sandsynlig fængsling eller flytning fra klinikområdet, eller enhver klinisk signifikant psykisk eller fysisk sygdom inden for et år før, som ville påvirke overholdelse af forsøgskravene;

11. Har klinisk signifikante laboratorieværdier (uden for normale grænser). Følgende specificerede intervaller er tilladte:

    1. Leverfunktionsprøver (total, direkte og indirekte bilirubin, aspartattransaminase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase og alkalisk fosfatase) < 3 gange den øvre grænse for normal og
    2. Nyrefunktionstest (kreatinin og BUN) <2 gange den øvre grænse for normal;
12. Opfattes som værende i overhængende risiko for selvmord eller har en tidligere års historie med et alvorligt selvmordsforsøg (defineret som et forsøg, der resulterer i eller kræver medicinsk behandling) baseret på svar på forespørgsler inden for berettigelsesscreening om selvmordstanker og selvmordsforsøg;
13. Har en ukontrolleret systemisk sygdom eller en medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesbehandling, eller som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
14. Være i øjeblikket deltagende eller har deltaget inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i et lægemiddel, en enhed eller en anden interventionel forskningsundersøgelse;
15. Være gravid eller ammende;
16. Efter efterforskerens eller sponsorens (eller udpegede) mening, være upassende for undersøgelsen, inklusive dem, der menes at forsøge at deltage i undersøgelsen primært for økonomisk vinding.