Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IXT-m200 (OUTLAST)

Způsobilí účastníci budou:

1. Být v době souhlasu se studiem alespoň 18 let;
2. splnit diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií pro poruchu užívání návykových látek související s metamfetaminem;
3. Být uživateli metamfetaminu vyhledávající léčbu s alespoň 1 pozitivním vzorkem na metamfetamin nebo amfetamin během období screeningu;
4. Být schopen a ochotný číst, porozumět a udělit oprávnění k použití/zpřístupnění zdravotních informací (HIPAA) a informovaný souhlas;
5. Buďte ochotni dodržovat studijní pokyny a dávkování, souhlasit s domluvením všech schůzek a dokončit celý průběh studie;
6. Souhlasíte s tím, že během účasti ve studii budete používat protokolem specifikovanou metodu(y) antikoncepce;
7. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat zásady životního stylu po celou dobu studia;
8. Mít přístup k chytrému telefonu nebo jinému zařízení schopnému podporovat studijní aplikaci;
9. Úspěšně absolvovat školicí program založený na aplikaci, o čemž svědčí dokončení alespoň 75 % denních průzkumů užívání drog a přidělených screeningů drog ve slinách (z nichž dva musí být platné) během ≤ 30 dnů od screeningové návštěvy během období screeningu.

Způsobilí účastníci NEBUDOU:

1. Mít současnou závislost definovanou kritérii DSM-5 na jakékoli psychoaktivní látce (tj. opioidech nebo benzodiazepinech), jiné než metamfetamin nebo nikotin (jakékoli závažnosti). Mírně závažná závislost na alkoholu nebo marihuaně je povolena;
2. V současné době užívat některé další léky a léky, včetně: „designer drugs“ (např. 3,4-methylendioxyMETH (MDMA, Extáze, Adam, XTC) a jeho N-dimethyl metabolit methylendioxyamfetamin (MDA), antiorexigenní léky (včetně nad - volně prodejné léky na hubnutí) nebo být chronickými uživateli fenetylaminových sloučenin (např. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, methylfenidát, diethylpropion a propylhexedrin);
3. Mít známou kontraindikaci nebo citlivost na IXT-m200 na základě známých alergií na jiné monoklonální protilátky, jakoukoli neaktivní složku IXT-m200 nebo jakékoli jiné produkty požadované pro postupy studie;
4. mít v anamnéze těžkou alergii (vyrážka, kopřivka, dýchací potíže atd.) na jakékoli léky;
5. mít v anamnéze alergické nebo environmentální bronchiální astma během posledních 3 let;
6. mít aktuální diagnózu mentální anorexie nebo bulimie;
7. mít v anamnéze nestabilní kardiovaskulární onemocnění, které není v době stanovení způsobilosti dostatečně kontrolováno;
8. Být pověřen soudem k léčbě závislosti na metamfetaminu, pokud takový mandát vyžadoval, aby byly výsledky testování na metamfetamin oznámeny soudu;
9. Při screeningové návštěvě mít pozitivní test na drogy ze slin na jiné psychoaktivní látky než amfetaminy;
10. Očekává se, že se nepodaří dokončit protokol studie z důvodu pravděpodobného uvěznění nebo přemístění z oblasti kliniky nebo jakéhokoli klinicky významného duševního nebo fyzického onemocnění během 1 roku před tím, co by ovlivnilo soulad s požadavky studie;

11. Mít klinicky významné laboratorní hodnoty (mimo normální limity). Jsou povoleny následující specifikované rozsahy:

    1. Testy jaterních funkcí (celkový, přímý a nepřímý bilirubin, aspartáttransamináza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza a alkalická fosfatáza) <3násobek horní hranice normy a
    2. Testy funkce ledvin (kreatinin a BUN) < 2násobek horní hranice normy;
12. být považováni za osoby, u nichž hrozí bezprostřední riziko sebevraždy, nebo mít v minulosti vážný pokus o sebevraždu (definovaný jako pokus, který vede k lékařskému ošetření nebo vyžaduje lékařské ošetření) na základě odpovědí na dotazy v rámci screeningu způsobilosti ohledně sebevražedných myšlenek a pokusů;
13. Máte nekontrolované systémové onemocnění nebo zdravotní stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijní léčby nebo který může interferovat s interpretací výsledků studie;
14. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili během posledních 30 dnů před zahájením této studie ve studii týkající se léku, zařízení nebo jiné intervenční výzkumné studie;
15. Být těhotná nebo kojící;
16. Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora (nebo pověřené osoby) být pro studii nevhodný, včetně těch, kteří se domnívají, že se do studie pokoušejí vstoupit především za účelem finančního zisku.