Исследование многократных доз для оценки безопасности и эффективности IXT-m200 (OUTLAST)

Приемлемые участники будут:

1. Быть не моложе 18 лет на момент получения согласия на исследование;
2. Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, связанных с метамфетамином;
3. Быть потребителями метамфетамина, обращающимися за лечением, и иметь по крайней мере 1 образец, положительный на метамфетамин или амфетамин, в течение периода скрининга;
4. Быть способным и готовым читать, понимать и давать разрешение на использование/раскрытие медицинской информации (HIPAA) и информированное согласие;
5. Будьте готовы соблюдать инструкции и дозировку исследования, соглашаться на все встречи и пройти весь курс исследования;
6. Согласитесь использовать указанный в протоколе метод(ы) контроля над рождаемостью на протяжении всего участия в исследовании;
7. Согласитесь придерживаться принципов образа жизни на протяжении всего периода обучения;
8. Иметь доступ к смартфону или другому устройству, способному поддерживать учебное приложение;
9. Успешно завершить программу обучения на основе приложения, о чем свидетельствует завершение не менее 75% ежедневных опросов об употреблении наркотиков и назначенные тесты на наркотики в слюне (два из которых должны быть действительными) в течение ≤30 дней после визита для скрининга в течение периода скрининга.

Приемлемые участники НЕ будут:

1. Иметь текущую зависимость, определенную по критериям DSM-5, от любого психоактивного вещества (например, опиоидов или бензодиазепинов), кроме метамфетамина или никотина (любой степени тяжести). Допускается легкая степень зависимости от алкоголя или марихуаны;
2. В настоящее время принимаете некоторые другие наркотики и лекарства, в том числе: «дизайнерские наркотики» (например, 3,4-метилендиоксиМЕТ (МДМА, экстази, Адам, XTC) и его N-диметилметаболит метилендиоксиамфетамин (МДА), антиорексигенные препараты (в том числе более безрецептурные препараты для похудения) или постоянно употребляющие фенетиламиновые соединения (например, фенилпропаноламин, эфедрин, псевдоэфедрин, амфетамин, фентермин, фенметразин, метилфенидат, диэтилпропион и пропилгекседрин);
3. Иметь известные противопоказания или чувствительность к IXT-m200, основанные на известных аллергиях на другие моноклональные антитела, любой неактивный ингредиент IXT-m200 или любые другие продукты, необходимые для процедур исследования;
4. Иметь в анамнезе тяжелую аллергию (сыпь, крапивница, затрудненное дыхание и т. д.) на какие-либо лекарства;
5. Иметь в анамнезе аллергическую или экологическую бронхиальную астму в течение последних 3 лет;
6. иметь текущий диагноз нервной анорексии или булимии;
7. Иметь в анамнезе нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, которое не контролируется должным образом на момент определения права на участие;
8. Быть уполномоченным судом на получение лечения от метамфетаминовой зависимости, если такой мандат требует сообщения суду результатов тестирования на метамфетамин;
9. Иметь положительный результат анализа слюны на психоактивные вещества, кроме амфетаминов, во время скринингового визита;
10. Ожидается, что он не сможет завершить протокол исследования из-за вероятного заключения или перемещения из клиники, или любого клинически значимого психического или физического заболевания в течение 1 года до этого, что повлияет на соблюдение требований исследования;

11. Имеют клинически значимые лабораторные показатели (выходящие за пределы нормы). Допустимы следующие указанные диапазоны:

    1. Функциональные пробы печени (общий, прямой и непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, лактатдегидрогеназа и щелочная фосфатаза) <3 раза выше верхней границы нормы, и
    2. Функциональные тесты почек (креатинин и азот мочевины) <в ​​2 раза превышают верхнюю границу нормы;
12. Считаться находящимся в группе неминуемого риска самоубийства или иметь в анамнезе серьезную попытку самоубийства в прошлом году (определяемую как попытка, которая приводит к или требует медицинского лечения) на основании ответов на вопросы в рамках скрининга приемлемости о суицидальных мыслях и попытках;
13. Иметь неконтролируемое системное заболевание или заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или назначением исследуемого лечения, или которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования;
14. Участвуете в настоящее время или участвовали в течение последних 30 дней до начала этого исследования в исследовании лекарств, устройств или другом интервенционном исследовании;
15. быть беременной или кормящей грудью;
16. По мнению Исследователя или Спонсора (или его уполномоченного лица), быть неуместными для участия в исследовании, включая тех, кто, как считается, пытается принять участие в исследовании в первую очередь для получения финансовой выгоды.