Estudo de Dose Múltipla para Avaliar a Segurança e a Eficácia do IXT-m200 (OUTLAST)

Os participantes elegíveis irão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento do estudo;
2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 para Transtorno por Uso de Substâncias associado à metanfetamina;
3. Ser usuários de metanfetamina em busca de tratamento com pelo menos 1 amostra positiva de metanfetamina ou anfetamina durante o período de triagem;
4. Ser capaz e disposto a ler, compreender e dar autorização para uso/divulgação de informações de saúde (HIPAA) e consentimento informado;
5. Estar disposto a cumprir as instruções e a dosagem do estudo, concordar em marcar todas as consultas e concluir todo o curso do estudo;
6. Concordar em usar métodos de controle de natalidade especificados pelo protocolo durante a participação no estudo;
7. Concordar em aderir às Considerações de Estilo de Vida durante toda a duração do estudo;
8. Ter acesso a um smartphone ou outro dispositivo capaz de suportar o aplicativo de estudo;
9. Programa de treinamento baseado em aplicativo concluído com sucesso, conforme evidenciado pela conclusão de pelo menos 75% das pesquisas diárias de uso de drogas e triagens de drogas de saliva atribuídas (duas das quais devem ser válidas) em ≤ 30 dias a partir da visita de triagem durante o período de triagem.

Os participantes elegíveis NÃO irão:

1. Tem dependência atual, definida pelos critérios do DSM-5, de qualquer substância psicoativa (ou seja, opioides ou benzodiazepínicos), exceto metanfetamina ou nicotina (qualquer gravidade). Dependência leve de álcool ou maconha é permitida;
2. Estar atualmente tomando outras drogas e medicamentos, incluindo: "drogas de design" (por exemplo, 3,4-metilenodioxiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) e seu metabólito N-dimetil metilenodioxianfetamina (MDA), drogas anti-orexígenas (incluindo -medicamentos de prescrição para perda de peso) ou usuários crônicos de compostos de fenetilamina (por exemplo, fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropiona e propilhexedrina);
3. Ter uma contra-indicação ou sensibilidade conhecida ao IXT-m200 com base em alergias conhecidas a outros anticorpos monoclonais, qualquer ingrediente inativo do IXT-m200 ou qualquer outro produto necessário para os procedimentos do estudo;
4. Ter histórico de alergia grave (erupção cutânea, urticária, dificuldade respiratória, etc.) a qualquer medicamento;
5. Ter histórico de asma brônquica alérgica ou ambiental nos últimos 3 anos;
6. Ter um diagnóstico atual de transtorno de anorexia nervosa ou bulimia;
7. Ter um histórico de doença cardiovascular instável que não esteja adequadamente controlada no momento da determinação da elegibilidade;
8. Ser mandatado pelo tribunal para obter tratamento para dependência de metanfetamina, quando tal mandato exigir que os resultados do teste de metanfetamina sejam relatados ao tribunal;
9. Ter testes de drogas de saliva positivos para substâncias psicoativas que não sejam anfetaminas na visita de triagem;
10. Espera-se que não conclua o protocolo do estudo devido a provável encarceramento ou realocação da área clínica, ou qualquer doença mental ou física clinicamente significativa no período de 1 ano anterior, que afetaria a conformidade com os requisitos do estudo;

11. Apresentar valores laboratoriais clinicamente significativos (fora dos limites normais). Os seguintes intervalos especificados são permitidos:

    1. Testes de função hepática (bilirrubina total, direta e indireta, aspartato transaminase, alanina aminotransferase, gama-glutamil transferase, lactato desidrogenase e fosfatase alcalina) <3 vezes o limite superior do normal e
    2. Testes de função renal (creatinina e uréia) <2 vezes o limite superior do normal;
12. Ser considerado em risco iminente de suicídio ou ter histórico de tentativa grave de suicídio no último ano (definida como uma tentativa que resulta em ou requer tratamento médico) com base em respostas a perguntas na triagem de elegibilidade sobre ideação e tentativas suicidas;
13. Ter uma doença sistêmica não controlada ou uma condição médica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do tratamento do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo;
14. Estar participando atualmente ou ter participado nos últimos 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento, dispositivo ou outro estudo de pesquisa intervencional;
15. Estar grávida ou amamentando;
16. Na opinião do Investigador ou do Patrocinador (ou pessoa designada), ser inadequado para o estudo, incluindo aqueles que se acredita estarem tentando entrar no estudo principalmente para obter ganhos financeiros.