IXT-m200の安全性と有効性を評価するための複数回投与試験 (OUTLAST)
2024年9月24日 更新者：InterveXion Therapeutics, LLC
メタンフェタミン使用障害を持つ治療を求める個人におけるIXT-m200の安全性と有効性を評価するための第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与試験
この第 2 相試験では、メタンフェタミン (METH) 使用障害のある治療を希望する個人における IXT-m200 の毎月の静脈内投与の安全性と有効性を評価します。
仮説は、最初の再発後、IXT-m200 がプラセボと比較して覚醒剤陽性の唾液サンプルの発生を減らし、METH 使用障害 (MUD) の徴候と症状を改善するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Pillar Clinical Research
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodlands International Research Group
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Illinois
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Lincolnwood、Illinois、アメリカ、60712
- Pillar Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- HD Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格な参加者は次のことを行います。
- -研究の同意時に少なくとも18歳であること;
- メタンフェタミンに関連する物質使用障害の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準を満たす。
- スクリーニング期間中に少なくとも1つのメタンフェタミンまたはアンフェタミン陽性標本を持つ治療を求めるメタンフェタミンユーザーであること;
- 健康情報の使用/開示 (HIPAA) およびインフォームド コンセントの承認を読み、理解し、与えることができ、喜んで行う;
- 研究の指示と投薬を進んで遵守し、すべての予約に同意し、研究の全過程を完了する;
- 研究への参加を通じて、プロトコールで指定された避妊方法を使用することに同意します。
- 研究期間中、ライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。
- 学習アプリをサポートできるスマートフォンまたはその他のデバイスにアクセスできること。
- スクリーニング期間中のスクリーニング訪問から 30 日以内に、毎日の薬物使用調査の少なくとも 75% を完了し、割り当てられた唾液薬物スクリーニング (そのうち 2 つが有効である必要があります) によって証明されるように、アプリベースのトレーニング プログラムを正常に完了します。
適格な参加者は以下を行いません:
- -現在、DSM-5基準で定義されている、メタンフェタミンまたはニコチン（あらゆる重症度）以外の精神活性物質（すなわち、オピオイドまたはベンゾジアゼピン）への依存があります。 軽度のアルコールまたはマリファナへの依存は許可されます。
- 現在、以下を含む特定の他の薬物や医薬品を服用している- 減量のための市販薬)、またはフェネチルアミン化合物 (例えば、フェニルプロパノールアミン、エフェドリン、プソイドエフェドリン、アンフェタミン、フェンテルミン、フェンメトラジン、メチルフェニデート、ジエチルプロピオン、およびプロピルヘキセドリン) の慢性的なユーザーである;
- -他のモノクローナル抗体、IXT-m200の不活性成分、または研究手順に必要なその他の製品に対する既知のアレルギーに基づいて、IXT-m200に対する既知の禁忌または感受性がある;
- 薬に対する重度のアレルギー（発疹、蕁麻疹、呼吸困難など）の病歴がある;
- -過去3年以内にアレルギー性または環境性気管支喘息の病歴がある;
- -神経性食欲不振症または過食症障害の現在の診断を受けている;
- -適格性決定の時点で適切に制御されていない不安定な心血管疾患の病歴がある;
- 覚せい剤検査の結果を法廷に報告することが必要な場合に、法廷から覚せい剤依存症の治療を受けるように命じられる。
- スクリーニング訪問時に、アンフェタミン以外の精神活性物質の唾液薬物スクリーニングが陽性である;
- 可能性のある投獄または診療所エリアからの転勤、または 1 年以内の臨床的に重大な精神的または身体的疾患のために、研究プロトコルを完了できないことが予想され、試験要件の順守に影響を与えます。
-臨床的に重要な検査値を持っています（正常範囲外）。 次の指定範囲が許容されます。
- 肝機能検査（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ-グルタミルトランスフェラーゼ、乳酸脱水素酵素、アルカリホスファターゼ）が正常上限の3倍未満、かつ
- 腎機能検査（クレアチニンおよびBUN）が正常上限の2倍未満。
- 自殺念慮および自殺企図に関する適格性スクリーニング内の質問への回答に基づいて、差し迫った自殺の危険があると見なされるか、過去 1 年間に重大な自殺企図 (治療につながるか、または治療を必要とする試みとして定義される) の履歴があると見なされる;
- 研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、制御されていない全身性疾患または病状がある;
- -現在参加している、またはこの研究の開始前の過去30日以内に参加したことがある 薬物、デバイス、またはその他の介入研究研究;
- 妊娠中または授乳中;
- 治験責任医師または治験依頼者（または被指名人）の意見では、主に金銭的利益のために治験に参加しようとしていると考えられる人を含め、治験に不適切である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
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実験的：IXT-m200
抗メタンフェタミンモノクローナル抗体、用量レベル 1.5 および 3 g
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IXT-m200 は、高い選択性と親和性で METH に結合します。
この製品には、マウス METH 結合可変領域と、ヒト免疫グロブリン G (IgG) 2κ の定常ドメインが含まれています。
この抗体アイソタイプが選択されたのは、IgG1 または IgG3 と比較して免疫応答のリスクが低いためです。
IXT-m200 は METH を標的とし、その作用は内因性標的への結合に依存せず、以前の臨床研究で忍容性が良好でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間の猶予期間後に覚醒剤を20週間禁欲した人の割合
時間枠：20週間
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治療を求めるメタンフェタミン使用障害患者の唾液スクリーニングによって測定された、4週間の猶予期間後の20週間の覚醒剤禁欲率に対するIXT-m200群とプラセボ群の群平均の差。
参加者が早期に治療を中止したかどうかに関係なく、すべての観察結果が使用されます。
すべての欠損値は、参加者が禁欲していないと仮定して代入されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13、25、および33週目の治療効果評価によって測定された、参加者が評価した生活の質におけるスクリーニングからの変化。
時間枠：13、25、33週目
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治療効果評価 (TEA) では 4 つの領域で質問が行われ、結果は 4 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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13、25、33週目
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DSM-5基準で測定した、25週目に早期寛解した奏効者の割合
時間枠：25週間
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レスポンダーとは、早期寛解の定義を満たす参加者、つまり、渇望以外の DSM-5 基準を満たさず、少なくとも 3 か月以上 12 か月未満の参加者として定義されます。
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25週間
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13週目、25週目、33週目における臨床全体的変化印象（CGIC）におけるグループ間の差異
時間枠：13、25、33週目
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CGIC は臨床医に、1 から 7 までの範囲の結果を含む 1 つのステートメントを完成させるよう求めます。スコアが低いほど良好な結果を示します。
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13、25、33週目
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13週目、25週目、33週目における患者全体の変化印象（PGIC）におけるグループ間の差異
時間枠：13、25、33週目
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PGIC は患者に 1 つのステートメントを完成させるよう求め、その結果は 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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13、25、33週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了から連続して禁酒した週数
時間枠：25週間
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唾液検査と自己申告による
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25週間
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ポイント有病率禁酒 (過去 7 日間)
時間枠：33週間
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唾液検査と自己申告による
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33週間
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4週間の猶予期間の後、毎週覚醒剤を断つ
時間枠：25週間
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唾液スクリーン
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25週間
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DSM-5基準によって測定された、33週目にDSM-5基準が低下したレスポンダーの割合
時間枠：33週間
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レスポンダーは、スクリーニングと比較して、過去 1 か月間に MUD の DSM-5 基準を満たす参加者の数が減少した参加者として定義されます。
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33週間
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DSM-5基準で測定された、33週での早期寛解のレスポンダーの割合
時間枠：33週間
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応答者は、渇望以外の DSM-5 基準を満たさずに、早期寛解の定義、すなわち、少なくとも 3 か月以上 12 か月未満の参加者として定義されます。
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33週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、InterveXion Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2023年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M200C-2201
- U01DA055481 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、IXT-m200 の濃度と免疫原性の結果、METH の使用頻度、治療効果評価のスコア、および経時的な安全性データが含まれると予想されます。
個人を特定できる個人情報は配布されません。
IPD 共有時間枠
これらのデータセットは、FDA に臨床研究報告書を提出し、公開した後に配布できるようになります。
これらは、最初の発行から 2 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
これらのデータセットおよび関連するドキュメントは、以下を規定するデータ共有契約に基づいて、スポンサーによって要求者に CD で提供されます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護し、第三者に配布しないことへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
リクエストは intervexion@gmail.com に送信する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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