Flerdosstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av IXT-m200 (OUTLAST)

Berättigade deltagare kommer att:

1. Var minst 18 år gammal vid tidpunkten för studiesamtycke;
2. Uppfyll diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 kriterier för substansanvändningsstörning associerad med metamfetamin;
3. Vara behandlingssökande metamfetaminanvändare med minst 1 metamfetamin- eller amfetaminpositivt prov under screeningsperioden;
4. Kunna och vilja läsa, förstå och ge tillstånd för användning/avslöjande av hälsoinformation (HIPAA) och informerat samtycke;
5. Var villig att följa studieinstruktioner och dosering, gå med på att boka alla tider och slutför hela studien;
6. Gå med på att använda protokollspecificerade metoder för preventivmedel under hela studiedeltagandet;
7. Gå med på att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden;
8. Ha tillgång till en smartphone eller annan enhet som kan stödja studieappen;
9. Genomför framgångsrikt appbaserat träningsprogram, vilket framgår av att minst 75 % av dagliga droganvändningsundersökningar genomförts och tilldelade salivdrogscreeningar (varav två måste vara giltiga) inom ≤30 dagar från screeningbesöket under screeningsperioden.

Berättigade deltagare kommer INTE:

1. Ha nuvarande beroende, definierat av DSM-5-kriterier, av någon psykoaktiv substans (d.v.s. opioider eller bensodiazepiner), annat än metamfetamin eller nikotin (alla svårighetsgrad). Milt svårighetsberoende av alkohol eller marijuana är tillåtet;
2. Tar för närvarande vissa andra droger och mediciner, inklusive: "designerdroger" (t.ex. 3,4-metylendioxiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) och dess N-dimetylmetabolit metylendioxiamfetamin (MDA), antiorexigena läkemedel (inklusive över -receptfria läkemedel för viktminskning), eller vara kroniska användare av fenetylaminföreningar (t.ex. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metylfenidat, dietylpropion och propylhexedrin);
3. Har en känd kontraindikation eller känslighet för IXT-m200 baserat på kända allergier mot andra monoklonala antikroppar, någon inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andra produkter som krävs för studieprocedurerna;
4. Har en historia av allvarlig allergi (utslag, nässelfeber, andningssvårigheter, etc) mot någon medicin;
5. Har en historia av allergisk eller miljömässig bronkialastma under de senaste 3 åren;
6. Har en aktuell diagnos av anorexia nervosa eller bulimi;
7. Har en historia av instabil hjärt-kärlsjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad vid tidpunkten för berättigandet;
8. Få mandat av domstolen att erhålla behandling för metamfetaminberoende där ett sådant mandat krävde att resultaten av metamfetamintestning skulle rapporteras till domstolen;
9. Ha positiv salivdrogscreening för andra psykoaktiva ämnen än amfetamin vid screeningbesöket;
10. Förväntas misslyckas med att slutföra studieprotokollet på grund av trolig fängelse eller flyttning från klinikområdet, eller någon kliniskt signifikant psykisk eller fysisk sjukdom inom ett år tidigare, som skulle påverka efterlevnaden av prövningskraven;

11. Har kliniskt signifikanta laboratorievärden (utanför normala gränser). Följande specificerade intervall är tillåtna:

    1. Leverfunktionstester (totalt, direkt och indirekt bilirubin, aspartattransaminas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas, laktatdehydrogenas och alkaliskt fosfatas) <3 gånger den övre normalgränsen, och
    2. Njurfunktionstester (kreatinin och BUN) <2 gånger den övre normalgränsen;
12. Anses vara i överhängande risk för självmord eller ha en historia av ett allvarligt självmordsförsök under det senaste året (definierat som ett försök som resulterar i eller kräver medicinsk behandling) baserat på svar på frågor inom urvalsprövningen om självmordstankar och självmordsförsök;
13. Har en okontrollerad systemisk sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studiebehandling eller som kan störa tolkningen av studieresultat;
14. För närvarande deltar eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna före starten av denna studie i en läkemedels-, enhets- eller annan interventionell forskningsstudie;
15. Vara gravid eller ammande;
16. Enligt utredarens eller sponsorns (eller utsedda) åsikt, vara olämpligt för studien, inklusive de som tros försöka komma in i studien i första hand för ekonomisk vinning.