IXT-m200의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다회투여 연구 (OUTLAST)

적격 참가자는 다음을 수행합니다.

1. 연구 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
2. 메탐페타민과 관련된 물질 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준을 충족합니다.
3. 스크리닝 기간 동안 최소 1개의 메스암페타민 또는 암페타민 양성 검체로 치료를 원하는 메스암페타민 사용자여야 합니다.
4. 건강 정보 사용/공개 승인(HIPAA) 및 정보에 입각한 동의를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있고 기꺼이 할 수 있어야 합니다.
5. 연구 지침 및 투약을 기꺼이 준수하고 모든 약속을 정하고 연구의 전체 과정을 완료하는 데 동의합니다.
6. 연구 참여 전반에 걸쳐 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.
8. 학습 앱을 지원할 수 있는 스마트폰 또는 기타 장치에 액세스할 수 있습니다.
9. 스크리닝 기간 동안 스크리닝 방문으로부터 ≤30일 이내에 매일 약물 사용 설문조사의 최소 75%를 완료하고 할당된 타액 약물 스크리닝(이 중 2개는 유효해야 함)으로 입증된 앱 기반 교육 프로그램을 성공적으로 완료합니다.

적격 참가자는 다음을 수행하지 않습니다.

1. 메스암페타민 또는 니코틴(심각한 정도) 이외의 향정신성 물질(즉, 오피오이드 또는 벤조디아제핀)에 대한 DSM-5 기준에 정의된 현재 의존성이 있습니다. 알코올이나 마리화나에 대한 경미한 의존도는 허용됩니다.
2. 현재 "디자이너 약물"(예: 3,4-methylenedioxyMETH(MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) 및 N-디메틸 대사산물인 methylenedioxyamphetamine(MDA), -체중 감소를 위한 일반 의약품), 또는 페네틸아민 화합물(예: 페닐프로판올아민, 에페드린, 슈도에페드린, 암페타민, 펜터민, 펜메트라진, 메틸페니데이트, 디에틸프로피온 및 프로필헥세드린)의 만성 사용자이거나,
3. 다른 단클론 항체, IXT-m200의 불활성 성분 또는 연구 절차에 필요한 기타 제품에 대한 알려진 알레르기를 기반으로 IXT-m200에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음,
4. 약물에 심각한 알레르기(발진, 두드러기, 호흡 곤란 등) 병력이 있는 경우
5. 지난 3년 이내에 알레르기성 또는 환경성 기관지 천식 병력이 있는 경우
6. 현재 신경성 식욕부진 또는 폭식증 장애 진단을 받은 경우
7. 적격성 결정 시점에 적절하게 조절되지 않는 불안정한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우,
8. 메스암페타민 검사 결과를 법원에 보고해야 하는 명령으로 메스암페타민 의존에 대한 치료를 받도록 법원에서 명령할 수 있습니다.
9. 스크리닝 방문 시 암페타민 이외의 향정신성 물질에 대해 양성 타액 약물 스크리닝을 받으십시오.
10. 임상시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 1년 이전의 임상적으로 심각한 정신적 또는 신체적 질병 또는 임상 영역으로부터의 감금 또는 재배치 가능성으로 인해 연구 프로토콜을 완료하지 못할 것으로 예상되는 경우,

11. 임상적으로 유의미한 실험실 값(정상 한계를 벗어남)이 있어야 합니다. 다음 지정된 범위가 허용됩니다.

    1. 간 기능 검사(총, 직접 및 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제 및 알칼리 포스파타제) < 정상 상한치의 3배, 및
    2. 신장 기능 검사(크레아티닌 및 BUN) < 정상 상한치의 2배;
12. 자살 생각 및 시도에 대한 적격성 심사 내 질문에 대한 응답을 기준으로 자살 위험이 임박한 것으로 간주되거나 지난 1년 동안 심각한 자살 시도(의학적 치료를 초래하거나 요구하는 시도로 정의됨)의 이력이 있는 것으로 간주됩니다.
13. 연구 참여 또는 연구 치료제 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환 또는 의학적 상태가 있는 경우,
14. 약물, 장치 또는 기타 중재적 연구 연구에 현재 참여 중이거나 이 연구 시작 전 지난 30일 이내에 참여했거나 참여했습니다.
15. 임신 중이거나 수유 중인 경우
16. 조사자 또는 스폰서(또는 피지명인)의 의견으로는 주로 금전적 이익을 위해 연구에 참여하려고 시도하는 것으로 여겨지는 사람들을 포함하여 연구에 부적절합니다.