Többadagos vizsgálat az IXT-m200 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (OUTLAST)

A jogosult résztvevők:

1. A tanulmányi hozzájárulás időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie;
2. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) – 5 kritériumának a metamfetaminnal kapcsolatos szerhasználati zavarokra vonatkozóan;
3. Legyen kezelésre vágyó metamfetamin-használó legalább 1 metamfetamin vagy amfetamin pozitív mintával a szűrési időszak alatt;
4. Legyen képes és hajlandó elolvasni, megérteni, és engedélyt adni az egészségügyi információk felhasználására/közzétételére (HIPAA), valamint tájékozott hozzájárulást adni;
5. Legyen hajlandó betartani a vizsgálati utasításokat és az adagolást, vállalja az összes időpont egyeztetését és a vizsgálat teljes folyamatának befejezését;
6. Egyetértenek a protokollban meghatározott születésszabályozási módszer(ek) alkalmazásával a vizsgálatban való részvétel során;
7. beleegyezik abba, hogy a tanulmányi idő alatt betartja az életmódbeli szempontokat;
8. Hozzáférhet egy okostelefonhoz vagy más eszközhöz, amely képes támogatni a tanulmányi alkalmazást;
9. Az alkalmazásalapú képzési program sikeres teljesítése, amit a napi kábítószer-használati felmérések legalább 75%-ának elvégzése és a hozzárendelt nyál-kábítószer-szűrések (amelyek közül kettőnek érvényesnek kell lennie) a szűrővizsgálattól számított ≤30 napon belül, a szűrési időszak alatt.

A jogosult résztvevők NEM:

1. Jelenlegi függősége van a DSM-5 kritériumai szerint bármely pszichoaktív anyagtól (azaz opioidoktól vagy benzodiazepinektől), a metamfetaminon vagy nikotinon kívül (bármilyen súlyosság). Enyhe súlyosságú alkohol- vagy marihuánafüggőség megengedett;
2. Szedjen jelenleg bizonyos egyéb gyógyszereket és gyógyszereket, beleértve: "designer drogokat" (pl. 3,4-metilén-dioxiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) és N-dimetil-metabolitja, metiléndioxiamfetamint (MDA), orexigén gyógyszereket (beleértve a több mint - vény nélkül kapható gyógyszerek súlycsökkentésre), vagy fenetil-amin vegyületek (például fenilpropanolamin, efedrin, pszeudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metilfenidát, dietilpropion és propil-hexedrin) krónikus fogyasztói;
3. Ismert ellenjavallata vagy érzékenysége az IXT-m200-zal szemben, amely más monoklonális antitestekre, az IXT-m200 bármely inaktív összetevőjére vagy a vizsgálati eljárásokhoz szükséges bármely más termékre való ismert allergia alapján;
4. Ha kórtörténetében súlyos allergia (kiütés, csalánkiütés, légzési nehézség stb.) szerepel bármilyen gyógyszerre;
5. allergiás vagy környezeti eredetű bronchiális asztmája volt az elmúlt 3 évben;
6. Jelenlegi diagnózisa anorexia nervosa vagy bulimia rendellenesség;
7. A kórelőzményében instabil szív- és érrendszeri betegség szerepel, amely a jogosultság megállapításának időpontjában nem kontrollált megfelelően;
8. A bíróság felhatalmazást kap a metamfetamin-függőség kezelésének igénybevételére, ha ez megköveteli a metamfetamin-teszt eredményeit a bíróság felé jelenteni;
9. Az amfetaminon kívüli pszichoaktív anyagok pozitív nyálszűrése a szűrővizsgálaton;
10. várhatóan nem teljesíti a vizsgálati protokollt valószínűsíthető bebörtönzés vagy a klinika területéről való áthelyezés, vagy bármely klinikailag jelentős mentális vagy fizikai betegség miatt egy éven belül, amely befolyásolná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést;

11. Klinikailag jelentős laboratóriumi értékei vannak (a normál határokon kívül). A következő megadott tartományok megengedettek:

    1. A májfunkciós tesztek (teljes, direkt és indirekt bilirubin, aszpartát-transzamináz, alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, laktát-dehidrogenáz és alkalikus foszfatáz) a normálérték felső határának háromszorosa, és
    2. A vesefunkciós tesztek (kreatinin és BUN) a normálérték felső határának kétszerese;
12. Az öngyilkossági szűrés során az öngyilkossági gondolatokkal és kísérletekkel kapcsolatos kérdésekre adott válaszok alapján úgy kell tekinteni, mint akit az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyeget, vagy az elmúlt egy évben komoly öngyilkossági kísérlet történt (ez olyan kísérlet, amely orvosi kezelést eredményez vagy azt igényel);
13. Kontrollálatlan szisztémás betegsége vagy olyan egészségügyi állapota van, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését;
14. Jelenleg részt kell vennie, vagy a jelen vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napon belül részt vett egy gyógyszeres, eszközzel vagy más intervenciós kutatási vizsgálatban;
15. Legyen terhes vagy szoptat;
16. A vizsgáló vagy a szponzor (vagy a megbízott) véleménye szerint nem lehet megfelelő a vizsgálathoz, beleértve azokat is, akik vélhetően elsősorban anyagi haszonszerzés céljából próbálnak belépni a vizsgálatba.