Flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IXT-m200 (OUTLAST)

Kvalifiserte deltakere vil:

1. Være minst 18 år gammel på tidspunktet for studiesamtykke;
2. Møt diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5-kriterier for rusforstyrrelser assosiert med metamfetamin;
3. Være behandlingssøkende metamfetaminbrukere med minst 1 metamfetamin- eller amfetaminpositiv prøve i løpet av screeningsperioden;
4. Kunne og være villig til å lese, forstå og gi autorisasjon for bruk/avsløring av helseinformasjon (HIPAA) og informert samtykke;
5. Vær villig til å følge studieinstruksjoner og dosering, godta å gjøre alle avtaler og fullføre hele studiet;
6. Godta å bruke protokoll-spesifisert metode(r) for prevensjon gjennom hele studiedeltakelsen;
7. Godta å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden;
8. Ha tilgang til en smarttelefon eller annen enhet som kan støtte studieappen;
9. Fullfør app-basert opplæringsprogram som dokumentert ved gjennomføring av minst 75 % av daglige narkotikabruksundersøkelser og tildelte spyttmedisinskjermer (hvorav to må være gyldige) innen ≤30 dager fra screeningbesøket i løpet av screeningsperioden.

Kvalifiserte deltakere vil IKKE:

1. Ha nåværende avhengighet, definert av DSM-5-kriterier, av ethvert psykoaktivt stoff (dvs. opioider eller benzodiazepiner), annet enn metamfetamin eller nikotin (uavhengig av alvorlighetsgrad). Mild alvorlighetsavhengighet av alkohol eller marihuana er tillatt;
2. Tar for øyeblikket visse andre legemidler og medisiner, inkludert: "designermedisiner" (f.eks. 3,4-metylendioksyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) og dens N-dimetylmetabolitt metylendioksyamfetamin (MDA), anti-oreksigene legemidler (inkludert over -mottaksmedisiner for vekttap), eller være kroniske brukere av fenetylaminforbindelser (f.eks. fenylpropanolamin, efedrin, pseudoefedrin, amfetamin, fentermin, fenmetrazin, metylfenidat, dietylpropion og propylheksedrin);
3. Har en kjent kontraindikasjon eller følsomhet for IXT-m200 basert på kjente allergier mot andre monoklonale antistoffer, enhver inaktiv ingrediens i IXT-m200 eller andre produkter som kreves for studieprosedyrene;
4. Har en historie med alvorlig allergi (utslett, elveblest, pustevansker osv.) til medisiner;
5. Har en historie med allergisk eller miljømessig bronkial astma i løpet av de siste 3 årene;
6. Har en nåværende diagnose av anorexia nervosa eller bulimi lidelse;
7. Har en historie med ustabil kardiovaskulær sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert på tidspunktet for kvalifiseringsavgjørelsen;
8. Få mandat av retten til å få behandling for metamfetaminavhengighet der slik mandat krevde at resultatene av metamfetamintesting ble rapportert til retten;
9. Ha positive spyttmedisinscreeninger for andre psykoaktive stoffer enn amfetamin ved screeningbesøket;
10. Forventes å mislykkes i å fullføre studieprotokollen på grunn av sannsynlig fengsling eller flytting fra klinikkområdet, eller enhver klinisk signifikant psykisk eller fysisk sykdom innen 1 år før, som vil påvirke overholdelse av prøvekravene;

11. Har klinisk signifikante laboratorieverdier (utenfor normale grenser). Følgende spesifiserte områder er tillatt:

    1. Leverfunksjonstester (total, direkte og indirekte bilirubin, aspartattransaminase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase) <3 ganger øvre normalgrense, og
    2. Nyrefunksjonstester (kreatinin og BUN) <2 ganger øvre normalgrense;
12. Betraktes for å ha overhengende selvmordsfare eller har en tidligere års historie med et alvorlig selvmordsforsøk (definert som et forsøk som resulterer i eller krever medisinsk behandling) basert på svar på spørsmål innen kvalifikasjonsscreening om selvmordstanker og selvmordsforsøk;
13. Har en ukontrollert systemisk sykdom eller en medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiebehandling eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene;
14. Deltar eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene før starten av denne studien i en medikament-, enhets- eller annen intervensjonsforskningsstudie;
15. Være gravid eller ammende;
16. Etter etterforskerens eller sponsorens (eller utpekte) mening, være upassende for studien, inkludert de som antas å forsøke å delta i studien primært for økonomisk vinning.