Estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad y eficacia de IXT-m200 (OUTLAST)

Los participantes elegibles:

1. Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento del estudio;
2. Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (DSM)-5 para el Trastorno por Uso de Sustancias asociado con la metanfetamina;
3. Ser usuarios de metanfetamina que buscan tratamiento con al menos 1 muestra positiva de metanfetamina o anfetamina durante el período de selección;
4. Ser capaz y estar dispuesto a leer, comprender y dar Autorización para el Uso/Divulgación de Información de Salud (HIPAA) y consentimiento informado;
5. Estar dispuesto a cumplir con las instrucciones y la dosificación del estudio, acordar hacer todas las citas y completar todo el curso del estudio;
6. Aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante toda la participación en el estudio;
7. Aceptar adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio;
8. Tener acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo compatible con la aplicación de estudio;
9. Completar con éxito el programa de capacitación basado en la aplicación como lo demuestra la finalización de al menos el 75 % de las encuestas diarias de uso de drogas y las pruebas de detección de drogas en saliva asignadas (dos de las cuales deben ser válidas) en ≤30 días desde la visita de selección durante el período de selección.

Los participantes elegibles NO:

1. Tener dependencia actual, definida por los criterios del DSM-5, de cualquier sustancia psicoactiva (es decir, opioides o benzodiazepinas), que no sea metanfetamina o nicotina (cualquier gravedad). Se permite la dependencia de gravedad leve al alcohol o la marihuana;
2. Estar tomando actualmente otras drogas y medicamentos, incluidos: "drogas de diseño" (p. ej., 3,4-metilendioxiMETH (MDMA, éxtasis, Adam, XTC) y su metabolito N-dimetil metilendioxianfetamina (MDA), fármacos antiorexígenos (incluidos -medicamentos de venta libre para bajar de peso), o ser usuarios crónicos de compuestos de fenetilamina (p. ej., fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropión y propilhexedrina);
3. Tener una contraindicación conocida o sensibilidad a IXT-m200 basada en alergias conocidas a otros anticuerpos monoclonales, cualquier ingrediente inactivo de IXT-m200 o cualquier otro producto requerido para los procedimientos del estudio;
4. Tener antecedentes de alergia grave (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.) a algún medicamento;
5. Tener antecedentes de asma bronquial alérgica o ambiental en los últimos 3 años;
6. Tener un diagnóstico actual de anorexia nerviosa o trastorno de bulimia;
7. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable que no esté adecuadamente controlada en el momento de la determinación de elegibilidad;
8. Ser ordenado por el tribunal para obtener tratamiento por dependencia de metanfetamina cuando dicho mandato requiera que los resultados de las pruebas de metanfetamina sean informados al tribunal;
9. Tener pruebas de detección de drogas en saliva positivas para sustancias psicoactivas distintas de las anfetaminas en la visita de selección;
10. Se espera que no complete el protocolo del estudio debido a un probable encarcelamiento o reubicación del área de la clínica, o cualquier enfermedad mental o física clínicamente significativa dentro de un año anterior, que podría afectar el cumplimiento de los requisitos del ensayo;

11. Tener valores de laboratorio clínicamente significativos (fuera de los límites normales). Se permiten los siguientes rangos especificados:

    1. Pruebas de función hepática (bilirrubina total, directa e indirecta, aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina) <3 veces el límite superior de lo normal, y
    2. Pruebas de función renal (creatinina y BUN) <2 veces el límite superior de lo normal;
12. Ser considerado en riesgo inminente de suicidio o tener un historial de intento de suicidio grave en el último año (definido como un intento que resulta en o requiere tratamiento médico) según la respuesta a las consultas dentro de la evaluación de elegibilidad sobre ideación e intentos de suicidio;
13. Tiene una enfermedad sistémica no controlada o una condición médica que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio o que puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
14. Estar participando actualmente o haber participado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio en un medicamento, dispositivo u otro estudio de investigación de intervención;
15. Estar embarazada o lactando;
16. En opinión del Investigador o del Patrocinador (o de la persona designada), ser inapropiado para el estudio, incluidos aquellos que se cree que intentan participar en el estudio principalmente para obtener ganancias financieras.