Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IXT-m200 (OUTLAST)

Kwalifikujący się uczestnicy:

1. Mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na badanie;
2. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 dla zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych związanych z metamfetaminą;
3. być poszukującymi leczenia osobami używającymi metamfetaminy z co najmniej 1 próbką dodatnią na obecność metamfetaminy lub amfetaminy w okresie przesiewowym;
4. Być w stanie i chcieć czytać, rozumieć i udzielać upoważnienia do wykorzystywania/ujawniania informacji zdrowotnych (HIPAA) i świadomej zgody;
5. Bądź chętny do przestrzegania instrukcji badania i dawkowania, zgadzaj się na wszystkie wizyty i ukończ cały cykl badania;
6. Zgodzić się na stosowanie określonych w protokole metod kontroli urodzeń przez cały czas udziału w badaniu;
7. Zgódź się przestrzegać Rozważań dotyczących stylu życia przez cały czas trwania badania;
8. Mieć dostęp do smartfona lub innego urządzenia obsługującego aplikację do nauki;
9. Pomyślnie ukończyć program szkoleniowy oparty na aplikacji, czego dowodem jest ukończenie co najmniej 75% codziennych ankiet dotyczących używania narkotyków i przydzielonych badań przesiewowych na obecność narkotyków w ślinie (z których dwa muszą być ważne) w ciągu ≤30 dni od wizyty przesiewowej w okresie przesiewowym.

Kwalifikujący się uczestnicy NIE będą:

1. Są obecnie uzależnieni, zgodnie z kryteriami DSM-5, od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej (tj. opioidów lub benzodiazepin), innej niż metamfetamina lub nikotyna (dowolne nasilenie). Dozwolone jest łagodne uzależnienie od alkoholu lub marihuany;
2. Obecnie przyjmujesz niektóre inne narkotyki i leki, w tym: „dopalacze” (np. 3,4-metylenodioksyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) i jego N-dimetylowy metabolit metylenodioksyamfetamina (MDA), leki anty-oreksygenne (w tym ponad -leki na odchudzanie dostępne bez recepty) lub przewlekle zażywać związki fenyloetyloaminowe (np. fenylopropanoloaminę, efedrynę, pseudoefedrynę, amfetaminę, fenterminę, fenmetrazynę, metylofenidat, dietylopropion i propyloheksedrynę);
3. Mają znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na IXT-m200 w oparciu o znane alergie na inne przeciwciała monoklonalne, jakikolwiek nieaktywny składnik IXT-m200 lub jakiekolwiek inne produkty wymagane do procedur badawczych;
4. Mieć historię ciężkiej alergii (wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu itp.) na jakiekolwiek leki;
5. Mieć historię alergicznej lub środowiskowej astmy oskrzelowej w ciągu ostatnich 3 lat;
6. Mieć aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii;
7. Mieć historię niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, która nie jest odpowiednio kontrolowana w momencie ustalania uprawnień;
8. Być upoważnionym przez sąd do poddania się leczeniu uzależnienia od metamfetaminy, jeżeli taki mandat wymagał przedstawienia sądowi wyników testów na obecność metamfetaminy;
9. Podczas wizyty przesiewowej mieć pozytywny wynik badania śliny na obecność substancji psychoaktywnych innych niż amfetaminy;
10. Oczekuje się, że nie ukończy protokołu badania z powodu prawdopodobnego uwięzienia lub przeniesienia z terenu kliniki lub jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby psychicznej lub fizycznej w ciągu 1 roku wcześniej, która mogłaby mieć wpływ na zgodność z wymaganiami badania;

11. Mieć klinicznie istotne wartości laboratoryjne (poza normalnymi granicami). Dopuszczalne są następujące określone zakresy:

    1. Testy czynności wątroby (bilirubina całkowita, bezpośrednia i pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transferaza gamma-glutamylowa, dehydrogenaza mleczanowa i fosfataza alkaliczna) <3 razy powyżej górnej granicy normy oraz
    2. Testy czynnościowe nerek (kreatynina i BUN) <2 razy powyżej górnej granicy normy;
12. Być uznanym za osobę o bezpośrednim zagrożeniu samobójstwem lub za przebytą w przeszłości poważną próbę samobójczą (zdefiniowaną jako próba skutkująca leczeniem lub wymagająca leczenia) na podstawie odpowiedzi na pytania dotyczące myśli i prób samobójczych w ramach badania kwalifikacyjnego;
13. cierpią na niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub który może zakłócać interpretację wyników badania;
14. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w badaniu dotyczącym leku, urządzenia lub innego interwencyjnego badania naukowego;
15. Być w ciąży lub karmić piersią;
16. W opinii badacza lub sponsora (lub osoby wyznaczonej) być nieodpowiednie do badania, w tym osoby, które prawdopodobnie próbują wziąć udział w badaniu przede wszystkim w celu uzyskania korzyści finansowych.