Moniannostutkimus IXT-m200:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (OUTLAST)

Tukikelpoiset osallistujat:

1. oltava vähintään 18-vuotias opintosuostumuksen ajankohtana;
2. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 kriteerit metamfetamiiniin liittyville päihdehäiriöille;
3. Ole hoitoon hakeva metamfetamiinin käyttäjä, jolla on vähintään 1 metamfetamiini- tai amfetamiinipositiivinen näyte seulontajakson aikana;
4. Pystyä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan lupa terveystietojen (HIPAA) käyttöön/julkaisemiseen ja tietoon perustuva suostumus.
5. Ole valmis noudattamaan tutkimusohjeita ja annostusta, suostumaan varaamaan kaikki tapaamiset ja suorittamaan koko tutkimuksen ajan;
6. Suostu käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
7. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opintojen ajan;
8. sinulla on pääsy älypuhelimeen tai muuhun opiskelusovellusta tukevaan laitteeseen;
9. Suorita sovelluspohjainen koulutusohjelma onnistuneesti loppuun, minkä todistaa vähintään 75 % päivittäisistä huumeidenkäyttötutkimuksista ja määrättyjen sylkihuumeiden seulontatutkimuksista (joista kahden on oltava voimassa) ≤ 30 päivässä seulontakäynnistä seulontajakson aikana.

Tukikelpoiset osallistujat EIVÄT:

1. Sinulla on DSM-5-kriteerien määrittelemä riippuvuus mistä tahansa psykoaktiivisesta aineesta (eli opioideista tai bentsodiatsepiineista), muusta kuin metamfetamiinista tai nikotiinista (vakavuudesta tahansa). Lievä vaikeus riippuvuus alkoholista tai marihuanasta on sallittu;
2. Käytät tällä hetkellä tiettyjä muita lääkkeitä ja lääkkeitä, mukaan lukien: "designlääkkeet" (esim. 3,4-metyleenidioksiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) ja sen N-dimetyylimetaboliitin metyleenidioksiamfetamiini (MDA), antioreksigeeniset lääkkeet (mukaan lukien yli -reseptivapaat lääkkeet painonpudotukseen) tai olet fenetyyliamiiniyhdisteiden (esim. fenyylipropanoliamiinin, efedriinin, pseudoefedriinin, amfetamiinin, fentermiinin, fenmetratsiinin, metyylifenidaatin, dietyylipropionin ja propyyliheksedriinin) krooninen käyttäjä
3. Sinulla on tunnettu vasta-aihe tai herkkyys IXT-m200:lle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin muille monoklonaalisille vasta-aineille, jollekin IXT-m200:n inaktiiviselle ainesosalle tai muille tutkimustoimenpiteissä tarvittaville tuotteille;
4. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) jollekin lääkkeelle;
5. sinulla on ollut allerginen tai ympäristön aiheuttama keuhkoastma viimeisten 3 vuoden aikana;
6. sinulla on nykyinen diagnoosi anorexia nervosasta tai bulimiahäiriöstä;
7. sinulla on ollut epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan kelpoisuuden määrittämisen aikana;
8. saada tuomioistuimen valtuutta saada hoitoa metamfetamiiniriippuvuudesta, jos tämä valtuutus edellyttää metamfetamiinitestin tulosten ilmoittamista tuomioistuimelle;
9. Tee seulontakäynnillä positiiviset sylkihuumeseulonnat muiden psykoaktiivisten aineiden kuin amfetamiinien varalta;
10. Oletetaan, että hän ei pysty suorittamaan tutkimussuunnitelmaa todennäköisen vangitsemisen tai klinikan alueelta siirtymisen vuoksi tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän henkisen tai fyysisen sairauden vuoksi yhden vuoden aikana, mikä vaikuttaisi koevaatimusten noudattamiseen;

11. Sinulla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot (normaalien rajojen ulkopuolella). Seuraavat määritellyt alueet ovat sallittuja:

    1. Maksan toimintakokeet (kokonais-, suora ja epäsuora bilirubiini, aspartaattitransaminaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi ja alkalinen fosfataasi) < 3 kertaa normaalin yläraja, ja
    2. Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja BUN) < 2 kertaa normaalin yläraja;
12. hänen katsotaan olevan välittömässä itsemurhariskissä tai hänellä on viime vuoden aikana ollut vakava itsemurhayritys (määritelty yritykseksi, joka johtaa lääkehoitoon tai vaatii lääketieteellistä hoitoa) itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä koskevien kelpoisuusseulonnan kyselyiden perusteella;
13. sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus tai sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
14. Osallistua parhaillaan tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkua lääke-, laite- tai muuhun interventiotutkimukseen;
15. olla raskaana tai imettävä;
16. Tutkijan tai sponsorin (tai toimeksiantajan) mielestä olla sopimaton tutkimukseen, mukaan lukien ne, joiden uskotaan yrittävän osallistua tutkimukseen ensisijaisesti taloudellisen hyödyn vuoksi.