Studio a dosi multiple per valutare la sicurezza e l'efficacia di IXT-m200 (OUTLAST)

I partecipanti idonei:

1. Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso allo studio;
2. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per il disturbo da uso di sostanze associato alla metanfetamina;
3. Essere consumatori di metanfetamina in cerca di trattamento con almeno 1 campione positivo per metanfetamina o anfetamina durante il periodo di screening;
4. Essere in grado e disposti a leggere, comprendere e fornire l'autorizzazione all'uso/divulgazione di informazioni sanitarie (HIPAA) e il consenso informato;
5. Essere disposto a rispettare le istruzioni e il dosaggio dello studio, accettare di fissare tutti gli appuntamenti e completare l'intero corso dello studio;
6. Accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite specificati dal protocollo durante la partecipazione allo studio;
7. Accetta di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio;
8. Avere accesso a uno smartphone o altro dispositivo in grado di supportare l'app di studio;
9. Completare con successo il programma di formazione basato sull'app, come evidenziato dal completamento di almeno il 75% dei sondaggi giornalieri sull'uso di stupefacenti e dall'assegnazione di screening sulla droga nella saliva (due dei quali devono essere validi) in ≤30 giorni dalla visita di screening durante il periodo di screening.

I partecipanti idonei NON:

1. Avere una dipendenza attuale, definita dai criteri del DSM-5, da qualsiasi sostanza psicoattiva (cioè oppioidi o benzodiazepine), diversa dalla metanfetamina o dalla nicotina (qualsiasi gravità). È consentita una lieve dipendenza da alcol o marijuana;
2. Assumere attualmente alcuni altri farmaci e farmaci, tra cui: "farmaci di marca" (ad es. 3,4-metilenediossiMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) e il suo metabolita N-dimetil metilendiossiamfetamina (MDA), farmaci anti-oressigenici (inclusi oltre -farmaci da banco per la perdita di peso) o utilizzatori cronici di composti di fenetilamina (ad es. fenilpropanolamina, efedrina, pseudoefedrina, anfetamina, fentermina, fenmetrazina, metilfenidato, dietilpropione e propilesedrina);
3. Avere una controindicazione o sensibilità nota a IXT-m200 basata su allergie note ad altri anticorpi monoclonali, qualsiasi ingrediente inattivo di IXT-m200 o qualsiasi altro prodotto richiesto per le procedure dello studio;
4. Avere una storia di grave allergia (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, ecc.) a qualsiasi farmaco;
5. Avere una storia di asma bronchiale allergica o ambientale negli ultimi 3 anni;
6. Avere una diagnosi attuale di anoressia nervosa o disturbo bulimico;
7. Avere una storia di malattia cardiovascolare instabile che non è adeguatamente controllata al momento della determinazione dell'idoneità;
8. Essere incaricati dal tribunale di ottenere un trattamento per la dipendenza da metanfetamine laddove tale mandato richiedesse la comunicazione al tribunale dei risultati dei test sulla metamfetamina;
9. Avere screening positivi per droghe nella saliva per sostanze psicoattive diverse dalle anfetamine durante la visita di screening;
10. Non riuscire a completare il protocollo dello studio a causa di probabile incarcerazione o trasferimento dall'area della clinica, o qualsiasi malattia mentale o fisica clinicamente significativa entro un anno precedente, che potrebbe influire sulla conformità ai requisiti dello studio;

11. Avere valori di laboratorio clinicamente significativi (al di fuori dei limiti normali). Sono consentiti i seguenti intervalli specificati:

    1. Test di funzionalità epatica (bilirubina totale, diretta e indiretta, aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi, lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina) <3 volte il limite superiore della norma e
    2. Test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) <2 volte il limite superiore della norma;
12. Essere considerato a rischio imminente di suicidio o avere una storia passata di un grave tentativo di suicidio (definito come un tentativo che comporta o richiede cure mediche) in base alla risposta alle domande all'interno dello screening di idoneità su ideazione e tentativi di suicidio;
13. Avere una malattia sistemica incontrollata o una condizione medica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento in studio o che può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
14. Partecipare attualmente o aver partecipato negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco, dispositivo o altro studio di ricerca interventistica;
15. Essere incinta o in allattamento;
16. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor (o del designato), essere inappropriato per lo studio, compresi coloro che si ritiene stiano tentando di partecipare allo studio principalmente per guadagno finanziario.