Onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid van IXT-m200 te evalueren (OUTLAST)

In aanmerking komende deelnemers zullen:

1. Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van studietoestemming;
2. Voldoe aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5 criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen in verband met methamfetamine;
3. Behandeling zoekende methamfetaminegebruikers zijn met ten minste 1 methamfetamine- of amfetaminepositief monster tijdens de screeningperiode;
4. In staat en bereid zijn om te lezen, te begrijpen en toestemming te geven voor gebruik / openbaarmaking van gezondheidsinformatie (HIPAA) en geïnformeerde toestemming;
5. Bereid zijn om de studie-instructies en dosering op te volgen, akkoord te gaan met het maken van alle afspraken en het volledige verloop van het onderzoek te voltooien;
6. Akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gespecificeerde methode(n) voor anticonceptie tijdens deelname aan de studie;
7. Ga ermee akkoord zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie;
8. Toegang hebben tot een smartphone of ander apparaat dat de studie-app ondersteunt;
9. Voltooi het app-gebaseerde trainingsprogramma, zoals blijkt uit het voltooien van ten minste 75% van de dagelijkse enquêtes over drugsgebruik en toegewezen speekseltests (waarvan er twee geldig moeten zijn) binnen ≤30 dagen na het screeningbezoek tijdens de screeningperiode.

In aanmerking komende deelnemers zullen NIET:

1. Huidige afhankelijkheid hebben, gedefinieerd door DSM-5-criteria, van een psychoactieve stof (d.w.z. opioïden of benzodiazepinen), anders dan methamfetamine of nicotine (ongeacht de ernst). Milde afhankelijkheid van alcohol of marihuana is toegestaan;
2. Neem momenteel bepaalde andere drugs en medicijnen, waaronder: "designer drugs" (bijv. 3,4-methyleendioxyMETH (MDMA, Ecstasy, Adam, XTC) en zijn N-dimethyl metaboliet methyleendioxyamfetamine (MDA), anti-orexigene medicijnen (waaronder meer dan medicijnen voor gewichtsverlies), of chronische gebruikers zijn van fenethylamineverbindingen (bijv. fenylpropanolamine, efedrine, pseudo-efedrine, amfetamine, fentermine, fenmetrazine, methylfenidaat, diethylpropion en propylhexedrine);
3. Een bekende contra-indicatie of gevoeligheid voor IXT-m200 hebben op basis van bekende allergieën voor andere monoklonale antilichamen, een inactief ingrediënt van IXT-m200 of andere producten die nodig zijn voor de onderzoeksprocedures;
4. een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie (huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, enz.) voor medicijnen;
5. Een voorgeschiedenis hebben van allergisch of omgevingsastma in de afgelopen 3 jaar;
6. Een actuele diagnose hebben van anorexia nervosa of boulimia;
7. Een voorgeschiedenis hebben van onstabiele cardiovasculaire aandoeningen die niet voldoende onder controle zijn op het moment van geschiktheid;
8. Gemachtigd zijn door de rechtbank om behandeling te krijgen voor methamfetamine-afhankelijkheid wanneer een dergelijk mandaat vereist dat de resultaten van methamfetaminetesten aan de rechtbank worden gerapporteerd;
9. Tijdens het screeningsbezoek positieve speekseltests laten uitvoeren op andere psychoactieve stoffen dan amfetaminen;
10. Verwacht wordt dat het onderzoeksprotocol niet wordt voltooid vanwege waarschijnlijke opsluiting of verhuizing uit de kliniek, of een klinisch significante mentale of fysieke ziekte binnen een jaar voorafgaand, die van invloed zou kunnen zijn op de naleving van de onderzoeksvereisten;

11. Klinisch significante laboratoriumwaarden hebben (buiten de normale limieten). De volgende opgegeven bereiken zijn toegestaan:

    1. Leverfunctietesten (totaal, direct en indirect bilirubine, aspartaattransaminase, alanineaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase) <3 keer de bovengrens van normaal, en
    2. Nierfunctietesten (creatinine en BUN) <2 keer de bovengrens van normaal;
12. Worden geacht een onmiddellijk risico op zelfmoord te lopen of hebben in het afgelopen jaar een ernstige zelfmoordpoging gedaan (gedefinieerd als een poging die medische behandeling tot gevolg heeft of vereist) op basis van antwoorden op vragen in het kader van de geschiktheidsscreening over zelfmoordgedachten en -pogingen;
13. Een ongecontroleerde systemische ziekte of een medische aandoening hebben die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of toediening van studiebehandeling of die de interpretatie van studieresultaten kan verstoren;
14. Momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een medicijn-, apparaat- of ander interventioneel onderzoek;
15. Zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Naar de mening van de Onderzoeker of Sponsor (of aangewezen persoon), ongepast zijn voor het onderzoek, inclusief diegenen waarvan wordt aangenomen dat ze voornamelijk proberen deel te nemen aan het onderzoek voor financieel gewin.