[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2024年8月7日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是确认测试镜片的设计规格并验证其临床性能。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、双边、为期两天的交叉、分配研究设计。
受试者被随机分配在两侧以随机顺序佩戴测试镜片或对照镜片，并且每天佩戴、一次性使用，每次为期 2 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去两年内进行过自我报告的眼视力检查。
- 年满 18 岁并具有志愿服务的完全法律行为能力。
- 已阅读并理解信息同意书。
- 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表。
- 是适应软隐形眼镜佩戴者，在研究前至少佩戴隐形眼镜 4 周
- 双眼眼镜柱度≤1.00D。
- 双眼球面隐形眼镜度数要求在 -1.00D 至 -6.00D 之间。
- 每只眼睛的明显屈光视力 (VA) 等于或优于 logMAR 等效值 20/20。
- 双眼均佩戴 CL（单眼视力可接受，但不能单眼佩戴）
- 角膜清晰，无活动性眼部疾病。
- 检查前至少 12 小时未佩戴镜片
- 愿意为每副研究至少连续两天佩戴研究隐形眼镜至少 8 小时。
排除标准：
- 以前从未戴过隐形眼镜。
- 患有任何影响眼部健康的全身性疾病。
- 正在同时使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物。
- 患有任何会影响佩戴隐形眼镜的眼部病变或泪液分泌严重不足（中度至重度干眼）。
- 使用荧光素钠染料进行持续的、具有临床意义的角膜或结膜染色。
- 具有任何临床上显着的眼睑或结膜异常、活动性新生血管或任何中央角膜疤痕。
- 是无晶体眼。
- 曾接受过角膜屈光手术。
- 正在参与任何其他类型的与眼睛相关的临床或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试镜头，然后控制镜头
参与者佩戴测试镜片 2 天，然后佩戴控制镜片 2 天
|
改良镜片设计的日抛型，可使用 2 天
日抛镜片 2 天
|
|
有源比较器：控制镜头，然后测试镜头
参与者佩戴控制镜片 2 天，然后佩戴测试镜片 2 天
|
改良镜片设计的日抛型，可使用 2 天
日抛镜片 2 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镜头整体舒适度
大体时间：2天
|
参与者在佩戴 2 天后以 0-100 整数等级对整体舒适度进行评分，其中 0 = 无法忍受，100 = 非常舒适。
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体视觉质量
大体时间：2天
|
佩戴 2 天后以 0-100 整数等级测量一次参与者的反应，其中 0= 不可接受，100= 视力极佳。
|
2天
|
|
整体镜片适配验收
大体时间：2天
|
佩戴 2 天后，由调查人员按 0-4 等级（0.25 级）单独测量镜片贴合度（不包括舒适度、视力、方位），其中 0= 无法佩戴，4= 最佳
|
2天
|
|
整体镜头处理
大体时间：2天
|
佩戴 2 天后、第三天评估一次参与者对隐形眼镜整体操作（插入、取出和握持）的反应。
以 0-100 整数范围进行衡量，其中 0=无法管理，100=优秀处理。
|
2天
|
|
前部眼部健康 - 角膜染色程度
大体时间：2天
|
佩戴 2 天后使用裂隙灯生物显微镜进行一次评估，并按 0-4 整数等级分级，其中 0=无染色，4=> 45% 面积。
较低的值代表更好的结果，例如，分级值 1 代表比等级 4 更少的角膜染色。位置（中央、鼻、颞、上、下）单独分级。
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.