- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035017
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
7 augustus 2024 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie was om de ontwerpspecificaties van een testlens te bevestigen en de klinische prestaties ervan te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een dubbelgemaskeerd, gerandomiseerd, bilateraal, tweedaags, cross-over, distributieonderzoeksontwerp.
De proefpersonen werden gerandomiseerd om de testlens of controlelens bilateraal te dragen in willekeurige volgorde en op een dagelijkse basis voor eenmalig gebruik gedurende een periode van elk 2 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft de afgelopen twee jaar een zelfgerapporteerd oculovisueel onderzoek ondergaan.
- Is minimaal 18 jaar oud en heeft de volledige wettelijke bevoegdheid om vrijwilligerswerk te doen.
- Heeft de toestemmingsbrief voor informatie gelezen en begrepen.
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en zich aan het afsprakenschema te houden.
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen en heeft voorafgaand aan het onderzoek minimaal 4 weken contactlenzen gedragen
- Heeft een brilcilinder ≤1,00D in beide ogen.
- Heeft een sterktevereiste voor sferische contactlenzen tussen -1,00D en -6,00D in beide ogen.
- Heeft een manifeste refractie-visusscherpte (VA) gelijk aan of beter dan het logMAR-equivalent van 20/20 in elk oog.
- Draagt CL's in beide ogen (monovisie acceptabel, maar niet monofit)
- Heeft heldere hoornvliezen en geen actieve oogziekte.
- Heeft minimaal 12 uur vóór het onderzoek geen lenzen gedragen
- Is bereid om de studiecontactlenzen minimaal 8 uur te dragen op minimaal twee opeenvolgende dagen voor elk studiepaar.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen.
- Heeft een systemische ziekte die de ooggezondheid beïnvloedt.
- Gebruikt gelijktijdig systemische of plaatselijke medicatie die de gezondheid van het oog zal beïnvloeden.
- Heeft een oogpathologie of ernstige insufficiëntie van de traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden.
- Heeft aanhoudende, klinisch significante cornea- of conjunctivale kleuring met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof.
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, actieve neovascularisatie of centrale littekens op het hoornvlies.
- Is afakie.
- Heeft een refractieve operatie aan het hoornvlies ondergaan.
- Neemt deel aan een ander type ooggerelateerd klinisch onderzoek of onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testlens en vervolgens Controlelens
Deelnemers droegen de testlens gedurende 2 dagen en daarna de controlelens gedurende 2 dagen
|
Daglenzen met aangepast lensontwerp voor 2 dagen
Daglens voor 2 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Controlelens en vervolgens Testlens
Deelnemers droegen de controlelens gedurende 2 dagen en daarna de testlens gedurende 2 dagen
|
Daglenzen met aangepast lensontwerp voor 2 dagen
Daglens voor 2 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen comfort met lens
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Deelnemers beoordeelden hun algehele comfort één keer na 2 dagen dragen op een geheel getalschaal van 0-100, waarbij 0=kan niet worden getolereerd en 100=uitstekend comfort.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene visiekwaliteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Reactie van de deelnemer één keer gemeten na 2 dagen dragen op een schaal van 0-100, waarbij 0= onaanvaardbaar, 100=uitstekend zicht.
|
2 dagen
|
|
Algemene aanvaarding van de lenspasvorm
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Eenmaal gemeten na 2 dagen dragen door de onderzoeker op basis van alleen de lenspasvorm (exclusief comfort, zicht, oriëntatie) op een schaal van 0-4, in stappen van 0,25, waarbij 0=kan niet worden gedragen en 4=optimaal
|
2 dagen
|
|
Algemene lensbehandeling
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Reactie van de deelnemer op de algehele omgang (inbrengen, verwijderen en vasthouden) van contactlenzen, eenmaal beoordeeld na twee dagen dragen, op de derde dag.
Gemeten op een geheel getalschaal van 0-100, waarbij 0=Kan niet worden beheerd, 100=Uitstekende afhandeling.
|
2 dagen
|
|
Anterieure ooggezondheid - Mate van kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Eén keer beoordeeld na 2 dagen dragen met spleetlampbiomicroscopie en beoordeeld op een schaal van 0-4 gehele getallen, waarbij 0=geen kleuring en 4=>45% van het oppervlak.
Lagere waarden vertegenwoordigden een beter resultaat, bijvoorbeeld een beoordelingswaarde van 1 zou minder verkleuring van het hoornvlies vertegenwoordigen dan een beoordeling van 4. Locaties (centraal, nasaal, temporaal, superieur, inferieur) werden afzonderlijk beoordeeld.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-20-63
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .