[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2024. augusztus 7. frissítette: CooperVision, Inc.
A vizsgálat célja a tesztlencse tervezési specifikációinak megerősítése és klinikai teljesítményének validálása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős maszkos, randomizált, kétoldalú, kétnapos keresztezett, adagoló vizsgálati terv volt.
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztottuk be, hogy a tesztlencsét vagy a kontrolllencsét kétoldalasan, véletlenszerű sorrendben, napi egyszeri hordással viseljék, egyenként 2 napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt két évben saját bevallású okulo-vizuális vizsgálaton esett át.
- Legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre.
- Elolvasta és megértette az információhoz hozzájáruló levelet.
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást.
- Alkalmas lágy kontaktlencse-viselő, aki legalább 4 hétig viselt kontaktlencsét a vizsgálat előtt
- Mindkét szemében ≤1.00D szemüveghenger van.
- A gömb alakú kontaktlencse teljesítményigénye -1,00D és -6,00D között van mindkét szemben.
- Manifikált refrakciós látásélessége (VA) egyenlő vagy jobb, mint logMAR ekvivalens 20/20 mindkét szemben.
- Mindkét szemében CL-t visel (monovision elfogadható, de nem monofit)
- Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
- A vizsgálat előtt legalább 12 órával nem viselt lencsét
- Hajlandó a vizsgálati kontaktlencséket legalább 8 órán keresztül viselni, legalább két egymást követő napon minden vizsgálati páron.
Kizárási kritériumok:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét.
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét.
- Egyidejűleg olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére.
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely befolyásolhatja a kontaktlencse viselését.
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel.
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenesség, aktív neovaszkularizáció vagy bármely központi szaruhártya heg van.
- Aphakiás.
- Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
- Bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelje az objektívet, majd a vezérlőlencsét
A résztvevők 2 napig tesztlencsét, majd 2 napig kontrolllencsét viseltek
|
Napi eldobható módosított lencse kialakítással 2 napig
Napi eldobható lencse 2 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőlencse, majd Tesztlencse
A résztvevők 2 napig kontrolllencsét, majd 2 napig tesztlencsét viseltek
|
Napi eldobható módosított lencse kialakítással 2 napig
Napi eldobható lencse 2 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános kényelem lencsével
Időkeret: 2 nap
|
A résztvevők 2 napos viselet után egyszer értékelték általános kényelmüket egy 0-100 egész skálán, ahol 0=nem tolerálható és 100=kiváló kényelem.
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános látásminőség
Időkeret: 2 nap
|
A résztvevők válasza 2 napos viselés után egyszer mérve 0-100 egész szám skálán, ahol 0 = Elfogadhatatlan, 100 = Kiváló látás.
|
2 nap
|
|
Általános objektív illeszkedés elfogadása
Időkeret: 2 nap
|
Egyszer mérve 2 napos viselés után a vizsgáló lencseillesztésen (kivéve a kényelmet, a látást, a tájékozódást) 0-4 skálán, 0,25 lépésben, ahol 0 = nem hordható és 4 = optimális
|
2 nap
|
|
Az objektív általános kezelése
Időkeret: 2 nap
|
A résztvevők válasza a kontaktlencsék általános kezelésére (behelyezése, eltávolítása és megtartása) 2 napos viselés után egyszer, a harmadik napon.
0-100 egész skálán mérve, ahol 0=Nem kezelhető, 100=Kiváló kezelhetőség.
|
2 nap
|
|
Elülső szem egészsége – A szaruhártya festődés mértéke
Időkeret: 2 nap
|
Egyszer értékelték 2 napos kopás után réslámpás biomikroszkópiával, és 0-4 egész skálán osztályozták, ahol 0 = nincs festés és 4 = > 45% a területről.
Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentettek, például az 1-es osztályozási érték kisebb szaruhártya-festődést jelent, mint a 4-es fokozat. A helyszíneket (centrális, nazális, temporális, felső, alsó) külön osztályozták.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-20-63
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .