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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

7. August 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Designspezifikationen einer Testlinse zu bestätigen und ihre klinische Leistung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine doppelmaskierte, randomisierte, bilaterale zweitägige Crossover-Studie mit Abgabe. Die Probanden wurden randomisiert und trugen die Testlinse oder die Kontrolllinse beidseitig in zufälliger Reihenfolge und täglich zum Einmalgebrauch über einen Zeitraum von jeweils 2 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
  • Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
  • Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
  • Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der vor der Studie mindestens 4 Wochen lang Kontaktlinsen getragen hat
  • Hat einen Brillenzylinder ≤1,00D in beiden Augen.
  • Hat in beiden Augen einen sphärischen Kontaktlinsenstärkebedarf zwischen -1,00 D und -6,00 D.
  • Hat in jedem Auge eine manifeste Brechungsvisusschärfe (VA) gleich oder besser als logMAR-Äquivalent von 20/20.
  • Trägt CLs auf beiden Augen (Monovision akzeptabel, aber nicht Monofit)
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
  • Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen
  • Ist bereit, die Studienkontaktlinsen für mindestens 8 Stunden an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen für jedes Studienpaar zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
  • Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
  • Nimmt gleichzeitig systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
  • Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
  • Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
  • Ist aphakisch.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testobjektiv, dann Kontrollobjektiv
Die Teilnehmer trugen 2 Tage lang Testlinsen und anschließend 2 Tage lang Kontrolllinsen
Tageslinse mit modifiziertem Linsendesign für 2 Tage
Tageslinse für 2 Tage
Aktiver Komparator: Kontrollobjektiv, dann Testobjektiv
Die Teilnehmer trugen zwei Tage lang eine Kontrolllinse und anschließend zwei Tage lang eine Testlinse
Tageslinse mit modifiziertem Linsendesign für 2 Tage
Tageslinse für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkomfort mit Linse
Zeitfenster: 2 Tage
Die Teilnehmer bewerteten ihren Gesamtkomfort einmal nach 2 Tagen Tragen auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 100, wobei 0 = nicht tolerierbar und 100 = ausgezeichneter Komfort.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 2 Tage
Die Reaktion der Teilnehmer wurde einmal nach 2 Tagen Tragen auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnetes Sehvermögen.
2 Tage
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Tage
Einmal nach 2 Tagen Tragen durch den Prüfer anhand der Passform der Linse (ohne Komfort, Sehkraft, Orientierung) auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen, wobei 0 = nicht tragbar und 4 = optimal
2 Tage
Allgemeine Handhabung des Objektivs
Zeitfenster: 2 Tage
Die Reaktion der Teilnehmer auf die allgemeine Handhabung (Einsetzen, Entfernen und Halten) von Kontaktlinsen wurde am dritten Tag einmal nach zwei Tragetagen beurteilt. Gemessen auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 100, wobei 0 = nicht beherrschbar, 100 = hervorragende Handhabung.
2 Tage
Gesundheit des vorderen Auges – Ausmaß der Hornhautverfärbung
Zeitfenster: 2 Tage
Einmal nach 2 Tagen Tragen mit Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt und auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 4 = > 45 % der Fläche. Niedrigere Werte stellten ein besseres Ergebnis dar, z. B. würde ein Bewertungswert von 1 eine geringere Hornhautfärbung bedeuten als ein Grad von 4. Die Lokalisationen (zentral, nasal, temporal, oben, unten) wurden separat bewertet.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-20-63

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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