- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05035017
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
7. August 2024 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Designspezifikationen einer Testlinse zu bestätigen und ihre klinische Leistung zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine doppelmaskierte, randomisierte, bilaterale zweitägige Crossover-Studie mit Abgabe.
Die Probanden wurden randomisiert und trugen die Testlinse oder die Kontrolllinse beidseitig in zufälliger Reihenfolge und täglich zum Einmalgebrauch über einen Zeitraum von jeweils 2 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat sich in den letzten zwei Jahren nach eigenen Angaben einer okulovisuellen Untersuchung unterzogen.
- Ist mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig, um sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Hat das Informationseinverständnisschreiben gelesen und verstanden.
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
- Ist ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen, der vor der Studie mindestens 4 Wochen lang Kontaktlinsen getragen hat
- Hat einen Brillenzylinder ≤1,00D in beiden Augen.
- Hat in beiden Augen einen sphärischen Kontaktlinsenstärkebedarf zwischen -1,00 D und -6,00 D.
- Hat in jedem Auge eine manifeste Brechungsvisusschärfe (VA) gleich oder besser als logMAR-Äquivalent von 20/20.
- Trägt CLs auf beiden Augen (Monovision akzeptabel, aber nicht Monofit)
- Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung.
- Hat vor der Untersuchung mindestens 12 Stunden lang keine Kontaktlinsen getragen
- Ist bereit, die Studienkontaktlinsen für mindestens 8 Stunden an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen für jedes Studienpaar zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Hat noch nie Kontaktlinsen getragen.
- Hat eine systemische Erkrankung, die die Augengesundheit beeinträchtigt?
- Nimmt gleichzeitig systemische oder topische Medikamente ein, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
- Hat eine Augenerkrankung oder eine schwere Insuffizienz der Tränensekretion (mittelschwere bis schwere trockene Augen), die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Hat eine anhaltende, klinisch signifikante Hornhaut- oder Bindehautverfärbung durch Natriumfluorescein-Farbstoff.
- Hat klinisch signifikante Lid- oder Bindehautanomalien, aktive Neovaskularisation oder zentrale Hornhautnarben.
- Ist aphakisch.
- Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
- Nimmt an einer anderen Art von augenbezogener klinischer Studie oder Forschungsstudie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testobjektiv, dann Kontrollobjektiv
Die Teilnehmer trugen 2 Tage lang Testlinsen und anschließend 2 Tage lang Kontrolllinsen
|
Tageslinse mit modifiziertem Linsendesign für 2 Tage
Tageslinse für 2 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollobjektiv, dann Testobjektiv
Die Teilnehmer trugen zwei Tage lang eine Kontrolllinse und anschließend zwei Tage lang eine Testlinse
|
Tageslinse mit modifiziertem Linsendesign für 2 Tage
Tageslinse für 2 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkomfort mit Linse
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Teilnehmer bewerteten ihren Gesamtkomfort einmal nach 2 Tagen Tragen auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 100, wobei 0 = nicht tolerierbar und 100 = ausgezeichneter Komfort.
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Reaktion der Teilnehmer wurde einmal nach 2 Tagen Tragen auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 = inakzeptabel, 100 = ausgezeichnetes Sehvermögen.
|
2 Tage
|
|
Gesamtakzeptanz der Linsenanpassung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Einmal nach 2 Tagen Tragen durch den Prüfer anhand der Passform der Linse (ohne Komfort, Sehkraft, Orientierung) auf einer Skala von 0 bis 4 in 0,25 Schritten gemessen, wobei 0 = nicht tragbar und 4 = optimal
|
2 Tage
|
|
Allgemeine Handhabung des Objektivs
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Reaktion der Teilnehmer auf die allgemeine Handhabung (Einsetzen, Entfernen und Halten) von Kontaktlinsen wurde am dritten Tag einmal nach zwei Tragetagen beurteilt.
Gemessen auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 100, wobei 0 = nicht beherrschbar, 100 = hervorragende Handhabung.
|
2 Tage
|
|
Gesundheit des vorderen Auges – Ausmaß der Hornhautverfärbung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Einmal nach 2 Tagen Tragen mit Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt und auf einer Ganzzahlskala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Verfärbung und 4 = > 45 % der Fläche.
Niedrigere Werte stellten ein besseres Ergebnis dar, z. B. würde ein Bewertungswert von 1 eine geringere Hornhautfärbung bedeuten als ein Grad von 4. Die Lokalisationen (zentral, nasal, temporal, oben, unten) wurden separat bewertet.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-20-63
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