[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2024년 8월 7일 업데이트: CooperVision, Inc.
본 연구의 목적은 테스트 렌즈의 설계 사양을 확인하고 임상 성능을 검증하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이중 마스크, 무작위, 양측 2일 교차, 분배 연구 설계였습니다.
피험자는 테스트 렌즈 또는 대조 렌즈를 무작위 순서로 양측에 무작위로 착용하고 각각 2일 동안 일회용으로 매일 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University School of Optometry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 2년 동안 자가 보고식 안구 검사를 받은 적이 있습니다.
- 최소 18세 이상이며 자원 봉사를 할 수 있는 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 이해했습니다.
- 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 전 최소 4주 동안 콘택트렌즈를 착용한 적응형 소프트 콘택트렌즈 착용자입니다.
- 양쪽 눈 모두 안경통이 1.00D 이하입니다.
- 양쪽 눈 모두 -1.00D에서 -6.00D 사이의 구면 콘택트렌즈 도수가 필요합니다.
- 각 눈의 굴절 시력(VA)이 logMAR에 해당하는 20/20 이상입니다.
- 양쪽 눈에 CL을 착용합니다(모노비전은 허용되지만 모노핏은 허용되지 않음).
- 각막이 투명하고 활동성 안질환이 없습니다.
- 검사 전 최소 12시간 동안 렌즈를 착용하지 않았습니다.
- 각 연구 쌍에 대해 최소 2일 연속으로 최소 8시간 동안 연구용 콘택트 렌즈를 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 콘택트렌즈를 착용한 적이 없습니다.
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 병용하고 있습니다.
- 콘택트렌즈 착용에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환 또는 심각한 눈물분비 부족(중등도 내지 심각한 안구 건조증)이 있는 경우.
- 플루오레세인나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의미한 각막 또는 결막 염색이 있는 경우.
- 임상적으로 심각한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 활성 혈관신생 또는 중앙 각막 흉터가 있는 경우.
- 무수정체입니다.
- 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 렌즈를 테스트한 다음 렌즈를 제어하세요.
참가자들은 2일 동안 테스트 렌즈를 착용한 후 2일 동안 컨트롤 렌즈를 착용했습니다.
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변형된 렌즈 디자인으로 1일 1회 2일간 사용 가능
1일 1회용 렌즈 2일분
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활성 비교기: 렌즈를 제어한 다음 렌즈를 테스트하세요.
참가자는 2일 동안 컨트롤 렌즈를 착용하고 2일 동안 테스트 렌즈를 착용했습니다.
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변형된 렌즈 디자인으로 1일 1회 2일간 사용 가능
1일 1회용 렌즈 2일분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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렌즈 착용 시 전반적인 편안함
기간: 2일
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참가자들은 착용 2일 후 전반적인 편안함을 0~100의 정수 척도로 평가했습니다. 여기서 0=견딜 수 없음, 100=매우 편안함을 나타냅니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 시력 품질
기간: 2일
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참가자 반응은 착용 후 2일 후 0~100의 정수 척도로 한 번 측정되었습니다. 여기서 0=허용되지 않음, 100=탁월한 시력.
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2일
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전반적인 렌즈 핏 수용
기간: 2일
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0~4 등급, 0.25 단계로 렌즈 핏만(편안함, 시야, 방향 제외)로 조사관이 2일 착용 후 1회 측정합니다. 여기서 0=착용할 수 없음, 4=최적
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2일
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전반적인 렌즈 취급
기간: 2일
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콘택트렌즈의 전반적인 취급(삽입, 제거 및 유지)에 대한 참가자 반응은 착용 2일 후, 3일째에 한 번 평가되었습니다.
0~100의 정수 범위로 측정됩니다. 여기서 0=관리할 수 없음, 100=처리 능력 우수함.
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2일
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전방 안구 건강 - 각막 염색 정도
기간: 2일
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착용 2일 후 세극등 생체현미경으로 1회 평가하고 0~4 정수 등급으로 등급을 매겼습니다. 여기서 0은 염색 없음, 4는 면적의 45%입니다.
값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 예를 들어 등급 값 1은 등급 4보다 각막 염색이 적음을 나타냅니다. 위치(중앙, 비강, 측두엽, 상, 하)는 별도로 등급이 매겨졌습니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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