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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

7 de agosto de 2024 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo foi confirmar as especificações de design de uma lente de teste e validar seu desempenho clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado bilateral de dois dias, dispensando o desenho do estudo. Os indivíduos foram randomizados para usar a lente de teste ou a lente de controle bilateralmente em ordem aleatória e com uso diário, de uso único, por um período de 2 dias cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Realizou exame oculovisual autorrelatado nos últimos dois anos.
  • Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para ser voluntário.
  • Leu e compreendeu a carta de consentimento de informações.
  • Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas.
  • É um usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas, tendo usado lentes de contato por no mínimo 4 semanas antes do estudo
  • Possui cilindro de óculos ≤1,00D em ambos os olhos.
  • Possui exigência de potência de lentes de contato esféricas entre -1,00D e -6,00D em ambos os olhos.
  • Possui acuidade visual de refração manifesta (VA) igual ou melhor que o equivalente logMAR de 20/20 em cada olho.
  • Usa CLs em ambos os olhos (monovisão aceitável, mas não monofit)
  • Possui córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
  • Não usou lentes por pelo menos 12 horas antes do exame
  • Está disposto a usar as lentes de contato do estudo por no mínimo 8 horas em pelo menos dois dias consecutivos para cada par de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Nunca usou lentes de contato antes.
  • Tem alguma doença sistêmica que afeta a saúde ocular.
  • Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico concomitante que afetará a saúde ocular.
  • Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderados a graves) que possa afetar o uso de lentes de contato.
  • Apresenta coloração persistente e clinicamente significativa da córnea ou conjuntiva com corante fluoresceína sódica.
  • Apresenta alguma anomalia clinicamente significativa na pálpebra ou na conjuntiva, neovascularização ativa ou qualquer cicatriz central da córnea.
  • É afácico.
  • Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
  • Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lente de teste e depois lente de controle
Os participantes usaram lentes de teste por 2 dias e depois lentes de controle por 2 dias
Dispositivo: Lente de teste
Descartável diariamente com design de lente modificado por 2 dias
Dispositivo: Lente de controle
Lente descartável diária por 2 dias
Comparador Ativo: Lente de controle e depois lente de teste
Os participantes usaram lentes de controle por 2 dias e depois lentes de teste por 2 dias
Dispositivo: Lente de teste
Descartável diariamente com design de lente modificado por 2 dias
Dispositivo: Lente de controle
Lente descartável diária por 2 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto geral com lente
Prazo: 2 dias
Os participantes avaliaram seu conforto geral uma vez após 2 dias de uso em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=Não pode ser tolerado e 100=Conforto excelente.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade geral da visão
Prazo: 2 dias
Resposta do participante medida uma vez após 2 dias de uso em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=Inaceitável, 100=Visão Excelente.
2 dias
Aceitação geral do ajuste da lente
Prazo: 2 dias
Medido uma vez após 2 dias de uso pelo investigador apenas com base no ajuste da lente (excluindo conforto, visão, orientação) em uma escala de 0 a 4, passos de 0,25, onde 0=Não pode ser usado e 4=Ótimo
2 dias
Manuseio geral da lente
Prazo: 2 dias
Resposta do participante sobre o manuseio geral (inserção, remoção e retenção) de lentes de contato avaliada uma vez após 2 dias de uso, no terceiro dia. Medido em uma escala inteira de 0 a 100, onde 0=Não pode ser gerenciado, 100=Excelente manuseio.
2 dias
Saúde Ocular Anterior - Extensão da Coloração da Córnea
Prazo: 2 dias
Avaliado uma vez após 2 dias de uso com biomicroscopia de lâmpada de fenda e classificado em uma escala inteira de 0 a 4, onde 0=Sem coloração e 4=>45% da área. Valores mais baixos representaram um resultado melhor, por exemplo, um valor de classificação de 1 representaria menos coloração da córnea do que um grau de 4. As localizações (central, nasal, temporal, superior, inferior) foram classificadas separadamente.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-20-63

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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