[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
7 августа 2024 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью данного исследования было подтверждение технических характеристик тестовых линз и подтверждение их клинических характеристик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное двустороннее двухдневное перекрестное исследование с двойной маской и дозировкой.
Субъекты были рандомизированы для ношения тестовых линз или контрольных линз двусторонне в случайном порядке и для ежедневного ношения, одноразового использования в течение 2 дней каждая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- За последние два года проходил окуловизуальное обследование по самостоятельным показаниям.
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность для волонтерской деятельности.
- Прочитал и понял письмо об информационном согласии.
- Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график посещений.
- Является адаптированным пользователем мягких контактных линз, носившим контактные линзы в течение как минимум 4 недель до исследования.
- Имеет очковый цилиндр ≤1,00D на обоих глазах.
- Требуемая мощность сферических контактных линз составляет от -1,00D до -6,00D в обоих глазах.
- Имеет явную рефракционную остроту зрения (ОЗ), равную или выше logMAR, эквивалентную 20/20 в каждом глазу.
- Носит CL на оба глаза (приемлемо моновидение, но не монофит)
- Имеет чистые роговицы и отсутствие активных глазных заболеваний.
- Не носил линзы в течение как минимум 12 часов перед обследованием.
- Готов носить исследуемые контактные линзы не менее 8 часов не менее двух дней подряд для каждой исследуемой пары.
Критерии исключения:
- Никогда раньше не носил контактные линзы.
- Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
- Принимает какие-либо сопутствующие системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Имеет какую-либо глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которые могут повлиять на ношение контактных линз.
- Имеет стойкое клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы красителем флуоресцеином натрия.
- Имеет какие-либо клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или любые центральные рубцы роговицы.
- Является афакичным.
- Перенес рефракционную операцию на роговице.
- Участвует в любом другом типе клинического или научного исследования, связанного с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза, затем контрольная линза
Участники носили тестовые линзы в течение 2 дней, а затем контрольные линзы в течение 2 дней.
|
Однодневные линзы с измененным дизайном на 2 дня.
Однодневные одноразовые линзы на 2 дня.
|
|
Активный компаратор: Управляйте объективом, затем тестируйте объектив.
Участники носили контрольные линзы в течение 2 дней, а затем тестовые линзы в течение 2 дней.
|
Однодневные линзы с измененным дизайном на 2 дня.
Однодневные одноразовые линзы на 2 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий комфорт с объективом
Временное ограничение: 2 дня
|
Участники оценивали свой общий комфорт один раз после 2 дней ношения по целочисленной шкале от 0 до 100, где 0 = недопустимо, а 100 = отличный комфорт.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество зрения
Временное ограничение: 2 дня
|
Реакция участника измерялась один раз через 2 дня ношения по целочисленной шкале от 0 до 100, где 0 = неприемлемо, 100 = отличное зрение.
|
2 дня
|
|
Общая приемка объектива
Временное ограничение: 2 дня
|
Измеряется один раз через 2 дня ношения исследователем с использованием только линзы (исключая комфорт, зрение, ориентацию) по шкале от 0 до 4, шаг 0,25, где 0 = невозможно носить, 4 = оптимально.
|
2 дня
|
|
Общее обращение с объективом
Временное ограничение: 2 дня
|
Реакция участников на общее обращение с контактными линзами (надевание, снятие и удержание) оценивалась один раз через 2 дня ношения, на третий день.
Измеряется по целочисленной шкале от 0 до 100, где 0 = невозможно управлять, 100 = отличное обращение.
|
2 дня
|
|
Здоровье передней части глаза – степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценивается один раз через 2 дня ношения с помощью биомикроскопии на щелевой лампе и оценивается по целочисленной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие окрашивания и 4 => 45% площади.
Более низкие значения представляли лучший результат, например, значение оценки 1 будет означать меньшее окрашивание роговицы, чем степень 4. Местоположение (центральное, носовое, височное, верхнее, нижнее) оценивалось отдельно.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-20-63
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .