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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

7 agosto 2024 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio era confermare le specifiche di progettazione di una lente di prova e convalidarne le prestazioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di dispensazione crossover bilaterale, randomizzato, in doppio mascheramento di due giorni. I soggetti sono stati randomizzati per indossare la lente di prova o la lente di controllo bilateralmente in ordine casuale e su base giornaliera, monouso per un periodo di 2 giorni ciascuno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha effettuato un esame oculo-visivo autodichiarato negli ultimi due anni.
  • Avere almeno 18 anni e piena capacità giuridica di volontariato.
  • Ha letto e compreso l'informativa consenso.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti.
  • È un portatore di lenti a contatto morbide adattate, che ha indossato lenti a contatto per almeno 4 settimane prima dello studio
  • Ha un cilindro per occhiali ≤1,00D in entrambi gli occhi.
  • Ha un requisito di potenza per lenti a contatto sferiche compreso tra -1,00 D e -6,00 D in entrambi gli occhi.
  • Presenta acuità visive di rifrazione manifesta (VA) uguali o migliori dell'equivalente logMAR di 20/20 in ciascun occhio.
  • Indossa CL in entrambi gli occhi (monovisione accettabile, ma non monofit)
  • Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
  • Non ha indossato lenti per almeno 12 ore prima dell'esame
  • È disposto a indossare le lenti a contatto dello studio per un minimo di 8 ore in almeno due giorni consecutivi per ciascuna coppia di studio.

Criteri di esclusione:

  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
  • Ha qualche malattia sistemica che incide sulla salute oculare.
  • Sta utilizzando in concomitanza farmaci sistemici o topici che influiscono sulla salute oculare.
  • Ha qualche patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe influenzare l'uso delle lenti a contatto.
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa utilizzando il colorante con fluoresceina di sodio.
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione attiva o cicatrici centrali della cornea.
  • È afachico.
  • Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova la lente, quindi controlla la lente
I partecipanti hanno indossato le lenti di prova per 2 giorni e poi le lenti di controllo per 2 giorni
Dispositivo: Prova lente
Monouso giornaliero con design delle lenti modificato per 2 giorni
Dispositivo: Lente di controllo
Lente monouso giornaliera per 2 giorni
Comparatore attivo: Controlla la lente, quindi Prova la lente
I partecipanti hanno indossato le lenti di controllo per 2 giorni e poi le lenti di prova per 2 giorni
Dispositivo: Prova lente
Monouso giornaliero con design delle lenti modificato per 2 giorni
Dispositivo: Lente di controllo
Lente monouso giornaliera per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale con l'obiettivo
Lasso di tempo: 2 giorni
I partecipanti hanno valutato il loro comfort generale una volta dopo 2 giorni di utilizzo su una scala intera da 0 a 100, dove 0=Non può essere tollerato e 100=Comfort eccellente.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: 2 giorni
Risposta del partecipante misurata una volta dopo 2 giorni di utilizzo su una scala intera da 0 a 100, dove 0= Inaccettabile, 100= Visione eccellente.
2 giorni
Accettazione complessiva dell'adattamento della lente
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurato una volta dopo 2 giorni di utilizzo dallo sperimentatore sulla sola applicazione della lente (esclusi comfort, visione, orientamento) su una scala 0-4, incrementi di 0,25, dove 0=Non può essere indossato e 4=Ottimale
2 giorni
Gestione complessiva dell'obiettivo
Lasso di tempo: 2 giorni
Risposta dei partecipanti sulla gestione complessiva (inserimento, rimozione e mantenimento) delle lenti a contatto valutata una volta dopo 2 giorni di utilizzo, il terzo giorno. Misurato su una scala intera da 0 a 100, dove 0=Non può essere gestito, 100=Maneggevolezza eccellente.
2 giorni
Salute oculare anteriore: estensione della colorazione corneale
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutato una volta dopo 2 giorni di utilizzo con biomicroscopia con lampada a fessura e classificato su una scala intera da 0 a 4, dove 0=nessuna colorazione e 4=>45% dell'area. Valori più bassi rappresentavano un risultato migliore, ad esempio un valore di classificazione pari a 1 rappresenterebbe una colorazione corneale inferiore rispetto a un grado pari a 4. Le posizioni (centrale, nasale, temporale, superiore, inferiore) sono state classificate separatamente.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-20-63

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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