Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa testilinssin suunnitteluvaatimukset ja validoida sen kliininen suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kahdenvälinen kahden päivän crossover, annostelututkimussuunnitelma. Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään testilinssiä tai kontrollilinssiä kahdenvälisesti satunnaisessa järjestyksessä ja päivittäisessä käytössä, kertakäyttöisesti 2 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
  • On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
  • Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulun.
  • on sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä, joka on käyttänyt piilolinssejä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Silmälasisylinteri ≤1.00D molemmissa silmissä.
  • Palloisten piilolinssien tehotarve molemmissa silmissä -1.00D ja -6.00D.
  • Näkötarkkuudet (VA) on yhtä suuri tai parempi kuin logMAR-ekvivalentti 20/20 kummassakin silmässä.
  • Käyttää CL:itä molemmissa silmissä (monovision hyväksyttävä, mutta ei monofit)
  • Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
  • Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta
  • On valmis käyttämään tutkimuspiilolinssejä vähintään 8 tuntia vähintään kahtena peräkkäisenä päivänä jokaista tutkimusparia kohden.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
  • Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
  • Käyttää samanaikaisesti systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
  • Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
  • Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
  • Onko kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
  • On afakia.
  • Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testaa linssi ja sitten ohjausobjektiivi
Osallistujat käyttivät testilinssiä 2 päivän ajan ja sitten kontrollilinssiä 2 päivän ajan
Laite: Testiobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttöinen muokattu linssisuunnittelu 2 päivän ajan
Laite: Ohjausobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttölinssi 2 päivän ajan
Active Comparator: Ohjauslinssi ja sitten Testilinssi
Osallistujat käyttivät kontrollilinssiä 2 päivän ajan ja sitten testilinssiä 2 päivän ajan
Laite: Testiobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttöinen muokattu linssisuunnittelu 2 päivän ajan
Laite: Ohjausobjektiivi
Päivittäinen kertakäyttölinssi 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen mukavuus linssillä
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujat arvioivat yleisen mukavuutensa kerran 2 päivän käytön jälkeen kokonaislukuasteikolla 0-100, jossa 0 = ei voida sietää ja 100 = erinomainen mukavuus.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön kokonaislaatu
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujan vaste mitattuna kerran 2 päivän käytön jälkeen 0-100 kokonaislukuasteikolla, jossa 0 = Ei hyväksyttävä, 100 = Erinomainen visio.
2 päivää
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 päivää
Mitattu kerran 2 päivän käytön jälkeen tutkijan toimesta pelkän linssin istuvuuden perusteella (ei sisällä mukavuutta, näköä, suuntaa) asteikolla 0-4, 0,25 askelta, jossa 0 = ei voi käyttää ja 4 = optimaalinen
2 päivää
Objektiivin kokonaiskäsittely
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujan vastaus piilolinssien yleiseen käsittelyyn (asentaminen, poistaminen ja pitäminen) arvioitiin kerran 2 päivän käytön jälkeen, kolmantena päivänä. Mitattu 0-100 kokonaislukuasteikolla, jossa 0=Ei voida hallita, 100=Erinomainen käsittely.
2 päivää
Silmän etuosan terveys - sarveiskalvon värjäytymisaste
Aikaikkuna: 2 päivää
Arvioitu kerran 2 päivän käytön jälkeen rakolampun biomikroskopialla ja arvosteltu 0-4 kokonaislukuasteikolla, jossa 0 = Ei värjäytymistä ja 4 = > 45 % pinta-alasta. Alemmat arvot edustivat parempaa lopputulosta, esim. arvosana 1 edustaisi vähemmän sarveiskalvon värjäytymistä kuin arvo 4. Sijainnit (keski-, nenä-, temporaalinen, ylempi, huonompi) arvosteltiin erikseen.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CooperVision, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV-20-63

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testiobjektiivi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa