[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
7 août 2024 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude était de confirmer les spécifications de conception d’une lentille Test et de valider ses performances cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une conception d'étude de distribution croisée bilatérale, randomisée, en double insu, de deux jours.
Les sujets ont été randomisés pour porter la lentille de test ou la lentille de contrôle bilatéralement dans un ordre aléatoire et quotidiennement, à usage unique pendant une période de 2 jours chacun.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University School Of Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- A subi un examen oculo-visuel auto-déclaré au cours des deux dernières années.
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique pour faire du bénévolat.
- A lu et compris la lettre de consentement à l’information.
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous.
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées, ayant porté des lentilles de contact pendant au moins 4 semaines avant l'étude
- A un cylindre de lunettes ≤1,00D dans les deux yeux.
- La puissance requise pour les lentilles de contact sphériques est comprise entre -1,00D et -6,00D dans les deux yeux.
- Présente une acuité visuelle de réfraction (VA) manifeste égale ou supérieure à l'équivalent logMAR de 20/20 dans chaque œil.
- Porte des CL dans les deux yeux (monovision acceptable, mais pas monofit)
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- N'a pas porté de lentilles depuis au moins 12 heures avant l'examen
- Est prêt à porter les lentilles de contact de l'étude pendant au moins 8 heures sur au moins deux jours consécutifs pour chaque paire d'étude.
Critères d'exclusion :
- N’a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- Présente une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- utilise des médicaments systémiques ou topiques concomitants qui affecteront la santé oculaire.
- Présente une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (sécheresse oculaire modérée à sévère) qui affecterait le port de lentilles de contact.
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine de sodium.
- Présente des anomalies cliniquement significatives de la paupière ou de la conjonctivale, une néovascularisation active ou des cicatrices cornéennes centrales.
- Est aphaque.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d’étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Testez l’objectif, puis contrôlez l’objectif
Les participants ont porté des lentilles de test pendant 2 jours, puis des lentilles de contrôle pendant 2 jours.
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Jetables quotidiennement avec une conception de lentille modifiée pendant 2 jours
Lentille jetable journalière pendant 2 jours
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Comparateur actif: Objectif de contrôle, puis objectif de test
Les participants ont porté des lentilles de contrôle pendant 2 jours, puis des lentilles de test pendant 2 jours.
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Jetables quotidiennement avec une conception de lentille modifiée pendant 2 jours
Lentille jetable journalière pendant 2 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort général avec lentille
Délai: 2 jours
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Les participants ont évalué leur confort général une fois après 2 jours de port sur une échelle entière de 0 à 100, où 0 = Ne peut pas être toléré et 100 = Excellent confort.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité globale de la vision
Délai: 2 jours
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Réponse des participants mesurée une fois après 2 jours de port sur une échelle entière de 0 à 100, où 0 = inacceptable, 100 = excellente vision.
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2 jours
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Acceptation globale de l'ajustement de l'objectif
Délai: 2 jours
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Mesuré une fois après 2 jours de port par l'investigateur sur l'ajustement des lentilles seul (exclut le confort, la vision et l'orientation) sur une échelle de 0 à 4, par incréments de 0,25, où 0 = Ne peut pas être porté et 4 = Optimum
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2 jours
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Manipulation globale des objectifs
Délai: 2 jours
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Réponse des participants sur la manipulation globale (insertion, retrait et maintien) des lentilles de contact évaluée une fois après 2 jours de port, le troisième jour.
Mesuré sur une échelle entière de 0 à 100, où 0=Ne peut pas être géré, 100=Excellente manipulation.
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2 jours
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Santé oculaire antérieure – Étendue de la coloration cornéenne
Délai: 2 jours
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Évalué une fois après 2 jours de port par biomicroscopie à lampe à fente et noté sur une échelle entière de 0 à 4, où 0 = aucune coloration et 4 => 45 % de la surface.
Des valeurs inférieures représentaient un meilleur résultat, par exemple, une valeur de notation de 1 représenterait moins de coloration cornéenne qu'une note de 4. Les localisations (centrales, nasales, temporales, supérieures, inférieures) ont été notées séparément.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-20-63
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .