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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

7 de agosto de 2024 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio fue confirmar las especificaciones de diseño de una lente de prueba y validar su desempeño clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un diseño de estudio de dispensación, cruzado, bilateral, aleatorizado, doble enmascarado, de dos días de duración. Los sujetos fueron asignados al azar para usar la lente de prueba o la lente de control bilateralmente en orden aleatorio y de uso diario, de un solo uso, durante un período de 2 días cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido un examen oculovisual autoinformado en los últimos dos años.
  • Tener al menos 18 años de edad y plena capacidad jurídica para ser voluntario.
  • Ha leído y comprendido la carta de consentimiento de información.
  • Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el calendario de citas.
  • Es un usuario adaptado de lentes de contacto blandos y ha usado lentes de contacto durante un mínimo de 4 semanas antes del estudio.
  • Tiene cilindro de gafas ≤1.00D en ambos ojos.
  • Tiene un requisito de potencia de lente de contacto esférica entre -1,00D y -6,00D en ambos ojos.
  • Tiene agudezas visuales (VA) de refracción manifiesta iguales o mejores que el equivalente logMAR de 20/20 en cada ojo.
  • Usa CL en ambos ojos (se acepta monovisión, pero no monovisión)
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • No ha usado lentes durante al menos 12 horas antes del examen.
  • Está dispuesto a usar los lentes de contacto del estudio durante un mínimo de 8 horas en al menos dos días consecutivos para cada par del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Nunca antes había usado lentes de contacto.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Está utilizando algún medicamento sistémico o tópico concomitante que afecte la salud ocular.
  • Tiene alguna patología ocular o insuficiencia grave de secreción lagrimal (ojos secos de moderados a graves) que afectaría el uso de lentes de contacto.
  • Tiene tinción corneal o conjuntival persistente y clínicamente significativa usando colorante de fluoresceína sódica.
  • Tiene alguna anomalía palpebral o conjuntival clínicamente significativa, neovascularización activa o cicatrices corneales centrales.
  • Es afáquico.
  • Ha sido sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de prueba, luego lente de control
Los participantes usaron lentes de prueba durante 2 días y luego lentes de control durante 2 días.
Dispositivo: Lente de prueba
Desechables diarios con diseño de lentes modificados durante 2 días
Dispositivo: Lente de control
Lentes desechables diarias por 2 días
Comparador activo: Lente de control, luego lente de prueba
Los participantes usaron lentes de control durante 2 días y luego lentes de prueba durante 2 días.
Dispositivo: Lente de prueba
Desechables diarios con diseño de lentes modificados durante 2 días
Dispositivo: Lente de control
Lentes desechables diarias por 2 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad general con lentes
Periodo de tiempo: 2 dias
Los participantes calificaron su comodidad general una vez después de 2 días de uso en una escala entera de 0 a 100, donde 0 = No se puede tolerar y 100 = Excelente comodidad.
2 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de visión general
Periodo de tiempo: 2 dias
La respuesta de los participantes se midió una vez después de 2 días de uso en una escala entera de 0 a 100, donde 0 = inaceptable, 100 = visión excelente.
2 dias
Aceptación general del ajuste de lentes
Periodo de tiempo: 2 dias
Medido una vez después de 2 días de uso por el investigador únicamente sobre la adaptación de la lente (excluye comodidad, visión y orientación) en una escala de 0 a 4, pasos de 0,25, donde 0 = No se puede usar y 4 = Óptimo
2 dias
Manejo general de lentes
Periodo de tiempo: 2 dias
La respuesta de los participantes sobre el manejo general (inserción, extracción y sujeción) de lentes de contacto se evaluó una vez después de 2 días de uso, el tercer día. Medido en una escala entera de 0 a 100, donde 0=No se puede gestionar, 100=Excelente manejo.
2 dias
Salud ocular anterior: extensión de la tinción corneal
Periodo de tiempo: 2 dias
Se evaluó una vez después de 2 días de uso con biomicroscopía con lámpara de hendidura y se calificó en una escala entera de 0 a 4, donde 0 = sin tinción y 4 = >45 % del área. Los valores más bajos representaron un mejor resultado, por ejemplo, un valor de calificación de 1 representaría menos tinción corneal que un grado de 4. Las ubicaciones (central, nasal, temporal, superior, inferior) se calificaron por separado.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CooperVision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV-20-63

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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