【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2024年8月7日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究の目的は、テストレンズの設計仕様を確認し、その臨床性能を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重マスク、無作為化、二国間 2 日間クロスオーバー調剤研究デザインでした。
被験者は、無作為にテストレンズまたは対照レンズをランダムな順序で両側に装着し、それぞれ 2 日間、毎日 1 回使用ベースで装着しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University School of Optometry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 2 年間に自己申告による眼科検査を受けている。
- 18 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っています。
- 情報同意書を読んで理解している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 適応ソフトコンタクトレンズ装用者であり、研究前に少なくとも4週間コンタクトレンズを装用している
- 両眼に眼鏡シリンダー ≤1.00D が付いています。
- 両眼で -1.00D から -6.00D までの球面コンタクト レンズ度数要件があります。
- 各眼の顕示屈折視力 (VA) が logMAR 相当の 20/20 以上である。
- 両目に CL を装着している (モノビジョンは許容されるが、モノフィットは不可)
- 角膜は透明で、進行性の眼疾患はありません。
- 検査前12時間以上レンズを装用していない
- 各研究ペアで少なくとも連続2日間、研究用コンタクトレンズを少なくとも8時間装用する意思がある。
除外基準:
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を併用している。
- コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼病変または重度の涙液分泌不全（中等度から重度のドライアイ）がある。
- フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある。
- 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、活動性の血管新生、または角膜中央の瘢痕がある。
- 無水晶体です。
- 角膜屈折矯正手術を受けています。
- 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストレンズ、次にコントロールレンズ
参加者はテストレンズを2日間装着し、その後コントロールレンズを2日間装着しました
|
レンズ設計を変更した2日間の1日使い捨て
1日使い捨てレンズ2日分
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールレンズ、次にテストレンズ
参加者はコントロールレンズを2日間装着し、その後テストレンズを2日間装着しました
|
レンズ設計を変更した2日間の1日使い捨て
1日使い捨てレンズ2日分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンズを装着したときの全体的な快適さ
時間枠：2日
|
参加者は、2 日間着用した後の全体的な快適さを 0 ～ 100 の整数スケールで 1 回評価しました。0 = 許容できない、100 = 非常に快適です。
|
2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的なビジョンの品質
時間枠：2日
|
参加者の反応は、2 日間の装着後に 1 回、0 ～ 100 の整数スケールで測定されました。0 = 許容できない、100 = 優れた視力です。
|
2日
|
|
全体的なレンズフィットの許容度
時間枠：2日
|
2 日間の装用後に、研究者がレンズのフィット感のみ (快適さ、視力、向きを除く) を 0 ～ 4 スケール、0.25 ステップで 1 回測定します。0 = 装用不可、4 = 最適です。
|
2日
|
|
レンズ全体の取り扱い
時間枠：2日
|
コンタクトレンズの全体的な取り扱い（挿入、取り外し、保持）に関する参加者の反応は、2日間の装用後、3日目に1回評価されました。
0 ～ 100 の整数スケールで測定されます。0 = 管理できない、100 = 優れた取り扱い。
|
2日
|
|
前眼部の健康 - 角膜染色の程度
時間枠：2日
|
2 日間の着用後に細隙灯生体顕微鏡法で 1 回評価し、0 ～ 4 の整数スケールで等級付けします。ここで、0 = 染色なし、4 = > 面積の 45%。
値が低いほど良好な結果を表し、たとえば、等級値 1 は等級 4 よりも角膜の染色が少ないことを示します。位置 (中央、鼻、側頭、上、下) は個別に等級付けされました。
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テストレンズの臨床試験
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering Ltd完了
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley募集
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了