Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

7. august 2024 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte designspecifikationerne for en testlinse og validere dens kliniske ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltmasket, randomiseret, bilateralt to-dages crossover, dispenserende studiedesign. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at bære testlinsen eller kontrollinsen bilateralt i tilfældig rækkefølge og på daglig basis, engangsbrug i en periode på 2 dage hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret øjen-visuel undersøgelse de sidste to år.
  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og forstået informationssamtykkebrevet.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.
  • Er en tilpasset blød kontaktlinsebærer, der har brugt kontaktlinser i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Har brillecylinder ≤1.00D i begge øjne.
  • Har et sfærisk kontaktlinsebehov mellem -1.00D og -6.00D i begge øjne.
  • Har manifest refraktion synsstyrke (VA) lig med eller bedre end logMAR ækvivalent på 20/20 i hvert øje.
  • Bærer CL'er i begge øjne (monovision acceptabel, men ikke monofit)
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom.
  • Har ikke brugt linser i mindst 12 timer før undersøgelsen
  • Er villig til at bære undersøgelsens kontaktlinser i mindst 8 timer på mindst to på hinanden følgende dage for hvert undersøgelsespar.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aldrig brugt kontaktlinser før.
  • Har en systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Bruger samtidig systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed.
  • Har nogen øjenpatologi eller alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (moderat til svær tørre øjne), som ville påvirke brugen af ​​kontaktlinser.
  • Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinde- eller konjunktivalfarvning ved hjælp af natriumfluoresceinfarve.
  • Har nogen klinisk signifikante låg- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller ethvert centralt hornhindear.
  • er afakisk.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation.
  • Deltager i enhver anden form for øjenrelateret klinisk eller forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test Lens, derefter Control Lens
Deltagerne bar testlinse i 2 dage og derefter kontrollinse i 2 dage
Enhed: Test linse
Daglig engangs med modificeret linsedesign i 2 dage
Enhed: Kontrolobjektiv
Daglig engangslinse i 2 dage
Aktiv komparator: Kontrollinse, derefter Testlinse
Deltagerne bar kontrollinse i 2 dage og derefter testlinse i 2 dage
Enhed: Test linse
Daglig engangs med modificeret linsedesign i 2 dage
Enhed: Kontrolobjektiv
Daglig engangslinse i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort med objektiv
Tidsramme: 2 dage
Deltagerne vurderede deres generelle komfort én gang efter 2 dages brug på en 0-100 heltalsskala, hvor 0=Kan ikke tolereres og 100=Fremragende komfort.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet visionskvalitet
Tidsramme: 2 dage
Deltagerrespons målt én gang efter 2 dages brug på en heltalsskala fra 0-100, hvor 0 = Uacceptabelt, 100 = Fremragende syn.
2 dage
Samlet Lens Fit Accept
Tidsramme: 2 dage
Målt én gang efter 2 dages brug af investigator på linsetilpasning alene (ekskluderer komfort, syn, orientering) på en 0-4 skala, 0,25 trin, hvor 0=Kan ikke bæres og 4=Optimal
2 dage
Samlet linsehåndtering
Tidsramme: 2 dage
Deltagerens svar på den samlede håndtering (indsættelse, fjernelse og fastholdelse) af kontaktlinser vurderet én gang efter 2 dages brug, på den tredje dag. Målt på en heltalsskala fra 0-100, hvor 0=Kan ikke administreres, 100=Fremragende håndtering.
2 dage
Forreste øjensundhed - Udstrækning af hornhindefarvning
Tidsramme: 2 dage
Vurderet én gang efter 2 dages brug med spaltelampebiomikroskopi og bedømt på en 0-4 heltalsskala, hvor 0=Ingen farvning og 4=>45 % af området. Lavere værdier repræsenterede et bedre resultat, f.eks. ville en gradueringsværdi på 1 repræsentere mindre hornhindefarvning end en grad på 4. Steder (central, nasal, tidsmæssig, overordnet, underordnet) blev klassificeret separat.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-20-63

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner