Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania było potwierdzenie specyfikacji konstrukcyjnych soczewki testowej i sprawdzenie jej działania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to podwójnie maskowane, randomizowane, dwudniowe dwudniowe badanie krzyżowe z dozowaniem leku. Uczestników losowo przydzielono do noszenia soczewki testowej lub soczewki kontrolnej obustronnie w losowej kolejności oraz do codziennego noszenia jednorazowego użytku przez okres 2 dni każdy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W ciągu ubiegłych dwóch lat samodzielnie zgłosił się na badanie okulistyczne.
  • Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
  • Przeczytał i zrozumiał list dotyczący zgody na wykorzystanie informacji.
  • Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami i dotrzymywać harmonogramu spotkań.
  • Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych, który nosił soczewki kontaktowe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Ma cylinder okularowy ≤1,00D w obu oczach.
  • Ma zapotrzebowanie na moc sferycznej soczewki kontaktowej w zakresie od -1,00 D do -6,00 D w obu oczach.
  • Ma wyraźną refrakcję ostrości wzroku (VA) równą lub lepszą niż odpowiednik logMAR wynoszący 20/20 w każdym oku.
  • Nosi okulary CL na oba oczy (dopuszczalne monowizje, ale nie monofit)
  • Ma jasne rogówki i brak aktywnej choroby oczu.
  • Nie nosił soczewek przez co najmniej 12 godzin przed badaniem
  • Jest skłonny nosić badane soczewki kontaktowe przez co najmniej 8 godzin przez co najmniej dwa kolejne dni dla każdej pary objętej badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
  • Czy występuje jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Czy stosuje się jednocześnie leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą mieć wpływ na zdrowie oczu.
  • Czy występuje jakakolwiek patologia oka lub ciężka niewydolność wydzielania łez (umiarkowana do ciężkiej suchości oczu), która może mieć wpływ na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Wykazuje trwałe, klinicznie istotne zabarwienie rogówki lub spojówki barwnikiem fluoresceiną sodową.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości powiek lub spojówek, aktywną neowaskularyzację lub jakiekolwiek blizny centralne rogówki.
  • Jest afakijny.
  • Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
  • Czy uczestniczy w jakimkolwiek innym typie badania klinicznego lub badawczego dotyczącego oczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj soczewkę, a następnie kontroluj soczewkę
Uczestnicy nosili soczewkę testową przez 2 dni, a następnie soczewkę kontrolną przez 2 dni
Urządzenie: Soczewka testowa
Jednodniowe, jednorazowe ze zmodyfikowaną konstrukcją soczewek na 2 dni
Urządzenie: Obiektyw kontrolny
Soczewka jednodniowa jednorazowa na 2 dni
Aktywny komparator: Kontroluj soczewkę, a następnie przetestuj soczewkę
Uczestnicy nosili soczewki kontrolne przez 2 dni, a następnie soczewki testowe przez 2 dni
Urządzenie: Soczewka testowa
Jednodniowe, jednorazowe ze zmodyfikowaną konstrukcją soczewek na 2 dni
Urządzenie: Obiektyw kontrolny
Soczewka jednodniowa jednorazowa na 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort z obiektywem
Ramy czasowe: 2 dni
Uczestnicy oceniali swój ogólny komfort raz po 2 dniach noszenia w skali całkowitej 0–100, gdzie 0 = nie można tolerować, a 100 = doskonały komfort.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 2 dni
Reakcję uczestnika mierzono raz po 2 dniach noszenia w skali całkowitej 0–100, gdzie 0 = niedopuszczalny, 100 = doskonały wzrok.
2 dni
Ogólna akceptacja dopasowania obiektywu
Ramy czasowe: 2 dni
Mierzone raz po 2 dniach noszenia przez badacza na podstawie samego dopasowania soczewek (z wyłączeniem komfortu, widzenia i orientacji) w skali 0–4, co 0,25, gdzie 0 = nie można nosić, a 4 = optymalne
2 dni
Ogólna obsługa obiektywu
Ramy czasowe: 2 dni
Reakcja uczestnika na ogólną obsługę (zakładanie, zdejmowanie i trzymanie) soczewek kontaktowych oceniana raz po 2 dniach noszenia, trzeciego dnia. Mierzone w skali całkowitej 0-100, gdzie 0 = nie można zarządzać, 100 = doskonała obsługa.
2 dni
Zdrowie przedniego odcinka oka – stopień przebarwienia rogówki
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniano raz po 2 dniach noszenia za pomocą biomikroskopii w lampie szczelinowej i oceniano w skali całkowitej 0–4, gdzie 0 = brak przebarwień i 4 => 45% powierzchni. Niższe wartości oznaczały lepszy wynik, np. wartość oceny 1 oznaczałaby mniejsze zabarwienie rogówki niż ocena 4. Lokalizacje (centralna, nosowa, skroniowa, górna, dolna) oceniano osobno.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV-20-63

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Soczewka testowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj