[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
7. august 2024 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien var å bekrefte designspesifikasjonene til en testlinse og validere dens kliniske ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en dobbeltmasket, randomisert, bilateral to-dagers crossover, dispenserende studiedesign.
Forsøkspersonene ble randomisert til å bære testlinsen eller kontrolllinsen bilateralt i tilfeldig rekkefølge og på daglig bruk, engangsbasis i en periode på 2 dager hver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har hatt en egenrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne.
- Har lest og forstått informasjonssamtykkebrevet.
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen.
- Er en tilpasset myk kontaktlinsebruker som har brukt kontaktlinser i minimum 4 uker før studien
- Har brillesylinder ≤1.00D i begge øyne.
- Har sfærisk kontaktlinsekraftbehov mellom -1.00D og -6.00D i begge øyne.
- Har manifest refraksjon synsstyrke (VA) lik eller bedre enn logMAR ekvivalent på 20/20 i hvert øye.
- Bruker CL-er i begge øyne (monovision akseptabelt, men ikke monofit)
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Har ikke brukt linser på minst 12 timer før undersøkelsen
- Er villig til å bruke studiekontaktlinsene i minimum 8 timer på minst to påfølgende dager for hvert studiepar.
Ekskluderingskriterier:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Har noen systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Bruker samtidig systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen.
- Har noen okulær patologi eller alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (moderat til alvorlig tørre øyne) som kan påvirke bruken av kontaktlinser.
- Har vedvarende, klinisk signifikant hornhinne- eller konjunktivalfarging ved bruk av natriumfluoresceinfarge.
- Har noen klinisk signifikante lokk- eller konjunktivale abnormiteter, aktiv neovaskularisering eller noen sentrale hornhinnearr.
- Er afakisk.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test Lens, deretter Control Lens
Deltakerne brukte testlinse i 2 dager, og deretter kontrolllinse i 2 dager
|
Daglig engangs med modifisert linsedesign i 2 dager
Endagslinse i 2 dager
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllinse, deretter Testlinse
Deltakerne brukte kontrolllinse i 2 dager, og deretter testlinse i 2 dager
|
Daglig engangs med modifisert linsedesign i 2 dager
Endagslinse i 2 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell komfort med objektiv
Tidsramme: 2 dager
|
Deltakerne vurderte sin generelle komfort én gang etter 2 dagers bruk på en heltallsskala fra 0-100, der 0=Kan ikke tolereres og 100=Utmerket komfort.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet visjonskvalitet
Tidsramme: 2 dager
|
Deltakerrespons målt én gang etter 2 dagers bruk på en heltallsskala fra 0-100, hvor 0 = Uakseptabelt, 100 = Utmerket syn.
|
2 dager
|
|
Samlet aksept for objektivtilpasning
Tidsramme: 2 dager
|
Målt én gang etter 2 dagers bruk av etterforsker på linsetilpasning alene (ekskluderer komfort, syn, orientering) på en 0-4 skala, 0,25 trinn, der 0=Kan ikke brukes og 4=Optimal
|
2 dager
|
|
Generell linsehåndtering
Tidsramme: 2 dager
|
Deltakerrespons på generell håndtering (innsetting, fjerning og holding) av kontaktlinser vurdert én gang etter 2 dagers bruk, den tredje dagen.
Målt på en heltallsskala fra 0-100, hvor 0=Kan ikke administreres, 100=Utmerket håndtering.
|
2 dager
|
|
Fremre øyehelse - Grad av flekker på hornhinnen
Tidsramme: 2 dager
|
Vurdert én gang etter 2 dagers bruk med spaltelampebiomikroskopi og gradert på en 0-4 heltallsskala, der 0=Ingen flekker og 4=>45 % av området.
Lavere verdier representerte et bedre resultat, f.eks. ville en graderingsverdi på 1 representere mindre hornhinnefarging enn en karakter på 4. Steder (sentral, nasal, temporal, overlegen, underordnet) ble gradert separat.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-20-63
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .