[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
7 augusti 2024 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie var att bekräfta designspecifikationerna för en testlins och validera dess kliniska prestanda.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en dubbelmaskad, randomiserad, bilateral tvådagars crossover, dispenserande studiedesign.
Försökspersonerna randomiserades att bära testlinsen eller kontrolllinsen bilateralt i slumpmässig ordning och på daglig användning, engångsbasis under en period av 2 dagar vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University School Of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
- Är minst 18 år gammal och har full rättskapacitet att ställa upp som volontär.
- Har läst och förstått informationssamtyckesbrevet.
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat.
- Är en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser som har burit kontaktlinser i minst 4 veckor före studien
- Har glasögoncylinder ≤1.00D i båda ögonen.
- Har sfäriska kontaktlinser kraftbehov mellan -1.00D och -6.00D i båda ögonen.
- Har manifest refraktionssynskärpa (VA) lika med eller bättre än logMAR motsvarande 20/20 i varje öga.
- Bär CLs i båda ögonen (monovision acceptabelt, men inte monofit)
- Har tydliga hornhinnor och ingen aktiv ögonsjukdom.
- Har inte haft linser på minst 12 timmar innan undersökningen
- Är villig att bära studiekontaktlinserna i minst 8 timmar under minst två på varandra följande dagar för varje studiepar.
Uteslutningskriterier:
- Har aldrig använt kontaktlinser tidigare.
- Har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använder samtidigt systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsan.
- Har någon okulär patologi eller allvarlig insufficiens av tåresekretion (måttlig till svår torra ögon) som skulle påverka användningen av kontaktlinser.
- Har ihållande, kliniskt signifikant hornhinne- eller konjunktivalfärgning med natriumfluoresceinfärgämne.
- Har några kliniskt signifikanta avvikelser i ögonlocket eller konjunktiva, aktiv neovaskularisering eller några centrala ärr i hornhinnan.
- Är afakisk.
- Har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- Deltar i någon annan typ av ögonrelaterad klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa Lens, sedan Control Lens
Deltagarna bar testlins i 2 dagar och sedan kontrolllins i 2 dagar
|
Daglig disponibel med modifierad linsdesign i 2 dagar
Dagslins för engångsbruk i 2 dagar
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllins, sedan Testlins
Deltagarna bar kontrolllins i 2 dagar och sedan testlins i 2 dagar
|
Daglig disponibel med modifierad linsdesign i 2 dagar
Dagslins för engångsbruk i 2 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande komfort med objektiv
Tidsram: 2 dagar
|
Deltagarna bedömde sin totala komfort en gång efter 2 dagars användning på en heltalsskala från 0-100, där 0=Kan inte tolereras och 100=Utmärkt komfort.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande synkvalitet
Tidsram: 2 dagar
|
Deltagarens respons mättes en gång efter 2 dagars användning på en heltalsskala 0-100, där 0= Oacceptabelt, 100=Utmärkt syn.
|
2 dagar
|
|
Övergripande acceptans för linspassning
Tidsram: 2 dagar
|
Mäts en gång efter 2 dagars användning av utredaren på enbart linspassning (exklusive komfort, syn, orientering) på en 0-4 skala, 0,25 steg, där 0=Kan inte bäras och 4=Optimal
|
2 dagar
|
|
Övergripande linshantering
Tidsram: 2 dagar
|
Deltagarens svar på övergripande hantering (insättning, borttagning och hållande) av kontaktlinser bedömdes en gång efter 2 dagars användning, den tredje dagen.
Mätt på en heltalsskala 0-100, där 0=Kan inte hanteras, 100=Utmärkt hantering.
|
2 dagar
|
|
Främre ögonhälsa - Omfattning av fläckning av hornhinnan
Tidsram: 2 dagar
|
Bedöms en gång efter 2 dagars användning med spaltlampabiomikroskopi och graderas på en heltalsskala 0-4, där 0=Ingen färgning och 4=>45 % av arean.
Lägre värden representerade ett bättre resultat, t.ex. skulle ett betygsvärde på 1 representera mindre kornealfärgning än en grad på 4. Platser (centrala, nasala, temporala, överlägsna, underlägsna) graderades separat.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV-20-63
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .