Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

7. srpna 2024 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Účelem této studie bylo potvrdit konstrukční specifikace testovací čočky a ověřit její klinický výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě maskovanou, randomizovanou, bilaterální dvoudenní zkříženou studii s dávkováním. Subjekty byly náhodně vybrány k nošení testovací čočky nebo kontrolní čočky bilaterálně v náhodném pořadí a na denní nošení, na jedno použití po dobu 2 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University School of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Je přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček, který nosí kontaktní čočky minimálně 4 týdny před studií
  • Má brýlový cylindr ≤1,00D na obou očích.
  • Má požadavek na výkon sférické kontaktní čočky mezi -1,00D a -6,00D v obou očích.
  • Má zjevnou refrakční zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo lepší než logMAR ekvivalent 20/20 v každém oku.
  • Nosí CL na obou očích (přijatelné monovize, ale ne monofit)
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením
  • Je ochoten nosit studijní kontaktní čočky po dobu minimálně 8 hodin po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů pro každý studijní pár.

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Užívá současně jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost slzné sekrece (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyzkoušejte objektiv a poté ovládací objektiv
Účastníci nosili testovací čočku po dobu 2 dnů a poté kontrolní čočku po dobu 2 dnů
Přístroj: Testovací objektiv
Jednodenní jednorázové s upraveným designem čoček po dobu 2 dnů
Přístroj: Ovládací čočka
Jednodenní čočka na 2 dny
Aktivní komparátor: Control Lens, pak Test Lens
Účastníci nosili kontrolní čočku po dobu 2 dnů a poté zkušební čočku po dobu 2 dnů
Přístroj: Testovací objektiv
Jednodenní jednorázové s upraveným designem čoček po dobu 2 dnů
Přístroj: Ovládací čočka
Jednodenní čočka na 2 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort s objektivem
Časové okno: 2 dny
Účastníci hodnotili své celkové pohodlí jednou po 2 dnech nošení na stupnici 0-100 celých čísel, kde 0 = nelze tolerovat a 100 = vynikající pohodlí.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita vidění
Časové okno: 2 dny
Odezva účastníka měřená jednou po 2 dnech nošení na celočíselné škále 0-100, kde 0 = nepřijatelné, 100 = vynikající vidění.
2 dny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2 dny
Měřeno jednou po 2 dnech nošení vyšetřovatelem na samotném nasazení čočky (vylučuje pohodlí, vidění, orientaci) na stupnici 0-4, 0,25 kroků, kde 0=Nelze nosit a 4=Optimální
2 dny
Celková manipulace s objektivem
Časové okno: 2 dny
Reakce účastníků na celkovou manipulaci (vkládání, vyjímání a držení) kontaktních čoček hodnocena jednou po 2 dnech nošení, třetí den. Měřeno na stupnici 0-100 celých čísel, kde 0=Nelze spravovat, 100=Vynikající ovládání.
2 dny
Přední oční zdraví – rozsah barvení rohovky
Časové okno: 2 dny
Posouzeno jednou po 2 dnech nošení pomocí biomikroskopie se štěrbinovou lampou a hodnoceno na celočíselné škále 0-4, kde 0 = Bez barvení a 4 = > 45 % plochy. Nižší hodnoty představovaly lepší výsledek, např. hodnota gradingu 1 by představovala méně zabarvení rohovky než stupeň 4. Lokalizace (centrální, nazální, temporální, superior, inferior) byly hodnoceny samostatně.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-20-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit