儿科患者撤机期间的负压通气 (NEGWEAN)
2023年3月23日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
危重儿科患者撤机期间的负压通气：前瞻性随机干预试验
负压通气 (NPV) 代表一种独特的无创通气形式，使用专门的胸甲负压，在胸部前部和部分腹部形成负压，促进自主呼吸。
除了无创应用之外，NPV 的好处是患者的最高耐受性（与其他形式的无创通气-面罩、头盔相比），不会对肠内喂养耐受性产生负面影响，并且可以进行积极的物理治疗。
NPV 甚至可以与氧疗或无创正压通气相结合。
儿科患者拔管后的 NPV 可能与撤机失败发生率降低有关。
研究概览
详细说明
在伦理委员会批准并获得法定监护人的知情同意并满足纳入标准后，计划脱机的危重儿科患者在拔管后将被随机分配（按 1:1 分配）至 NPV（干预组）或标准方法（无 NPV）。
儿科患者拔管后的 NPV 可能与撤机失败发生率降低有关。
NPV 的初始设置为：负压设置为 -10cmH2O，拔管后将持续最短 60 分钟的时间（如果耐受性良好，将持续更长时间）。
在低氧血症的情况下，将根据患者的情况进行额外的氧疗拔管后最初 24 小时脱机失败的总体发生率。
次要结果将是拔管后最初 60 分钟内血气（动脉或毛细血管血样）的动态变化 (1.
拔管，拔管后 2. 60 分钟）以及人工氧疗的需要和数量（每分钟氧气升数，脉搏血氧仪）。
另一个结果是 60 分钟后和 24 小时后的总体胸甲耐受性，由皮肤损伤的发生率定义。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- 电话号码：00420 532234696
- 邮箱：klucka.jozef@fnbrno.cz
研究联系人备份
- 姓名：Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- 电话号码：00420 532234696
- 邮箱：kratochvil.milan@fnbrno.cz
学习地点
-
-
South Moravian Region
-
Brno、South Moravian Region、捷克语、62500
- 招聘中
- Brno University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有创机械通气
- 知情同意
- 预定断奶
排除标准：
- 神经肌肉障碍
- 家庭机械通气（长期使用）
- 腹部或胸部手术后不到 24 小时
- 胸甲的技术问题 - 胸腔引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：负压通气
拔管后负压应用
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负压通气-拔管后立即将胸甲套在患者的胸部和腹部
其他名称：
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无干预：标准方法
标准方法——根据患者需要进行氧疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期断奶失败
大体时间：拔管后60分钟
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早期脱机失败的发生率——气管插管、无创正压通气、高流量氧疗
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拔管后60分钟
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整体撤机失败
大体时间：拔管后24小时内
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脱机失败率——气管插管、无创正压通气、高流量氧疗
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拔管后24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血气趋势
大体时间：拔管后最初 60 分钟内
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拔管时和拔管后 60 分钟内动脉或毛细血管血样中的血气（CO2 和 O2）趋势
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拔管后最初 60 分钟内
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|
脉搏血氧趋势
大体时间：拔管后最初 60 分钟内
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拔管后最初 60 分钟的脉搏血氧饱和度趋势
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拔管后最初 60 分钟内
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早期胸甲耐受
大体时间：拔管后最初 60 分钟内
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最初 60 分钟内需要拆除胸甲的发生率
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拔管后最初 60 分钟内
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整体胸甲耐受性
大体时间：拔管后24小时内
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定义为使用胸甲后新皮肤损伤的发生率
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拔管后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Petr Stourac, prof. MD., Ph.D.、Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月23日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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