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Ventilación con presión negativa en pacientes pediátricos durante el destete (NEGWEAN)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ventilación con presión negativa en pacientes pediátricos críticamente enfermos durante el destete: ensayo prospectivo de intervención aleatorizado

La ventilación con presión negativa (NPV) representa una forma única de ventilación no invasiva que utiliza presión negativa mediante corazas especializadas, que generan presión negativa en el tamaño frontal del tórax y parcialmente en el abdomen y facilitan la respiración espontánea. El beneficio del NPV además de la aplicación no invasiva es la suprema tolerancia del paciente (en comparación con otras formas de ventilación no invasiva: máscara, casco), sin el impacto negativo en la tolerancia a la alimentación enteral y con la posibilidad de fisioterapia activa. El VPN podría incluso combinarse con oxigenoterapia o ventilación con presión positiva no invasiva. El VPN en pacientes pediátricos después de la extubación podría estar asociado con una menor incidencia de fallas en el destete.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado de los tutores legales y el cumplimiento de los criterios de inclusión, los pacientes pediátricos gravemente enfermos programados para el destete se aleatorizarán (en una asignación 1:1) al VPN (grupo de intervención) o al abordaje estándar (sin VPN) después de la extubación. El VPN en pacientes pediátricos después de la extubación podría estar asociado con una menor incidencia de fallas en el destete. La configuración inicial de VPN será: presión negativa establecida en -10 cmH2O y se procederá durante un tiempo mínimo de 60 minutos después de la extubación (se prolongará más en caso de buena tolerancia). En caso de hipoxemia, se administrará oxigenoterapia adicional de acuerdo con el estado del paciente. El resultado primario se definirá como la incidencia de falla posterior a la extubación a los 60 minutos después de la extubación (definida como la necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva, intubación u oxigenoterapia de alto flujo) y la incidencia global de fracaso del destete durante las primeras 24 horas después de la extubación. El resultado secundario será la dinámica de los gases sanguíneos (muestra de sangre arterial o capilar) durante los primeros 60 minutos después de la extubación (1. extubación, 2. 60 minutos después de la extubación) y la necesidad y cantidad de oxigenoterapia artificial (litros de oxígeno por minuto, oximetría de pulso). Otro resultado será la tolerancia general a la coraza después de 60 minutos y después de 24 horas definida por la incidencia de lesiones cutáneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de teléfono: 00420 532234696
  • Correo electrónico: klucka.jozef@fnbrno.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Brno University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventilación mecánica invasiva
  • consentimiento informado
  • programado para el destete

Criterio de exclusión:

  • trastorno neuromuscular
  • ventilación mecánica en el hogar (uso crónico)
  • menos de 24 horas después de la cirugía abdominal o torácica
  • problemas técnicos con la coraza - drenaje torácico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ventilación con presión negativa
Aplicación de presión negativa después de la extubación
Dispositivo: Ventilación con presión negativa
Ventilación con presión negativa: se aplicará coraza en el tórax y el abdomen del paciente inmediatamente después de la extubación.
Otros nombres:
  • Ventilación de presión negativa - coraza
Sin intervención: Enfoque estándar
Enfoque estándar: oxigenoterapia basada en las necesidades de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del destete temprano
Periodo de tiempo: en 60 minutos después de la extubación
Incidencia del fracaso del destete temprano: intubación, ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenoterapia de alto flujo
en 60 minutos después de la extubación
Fracaso general del destete
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la extubación
Incidencia del fracaso del destete: intubación, ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenoterapia de alto flujo
durante las 24 horas posteriores a la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias de gases en sangre
Periodo de tiempo: durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Las tendencias de los gases en sangre (CO2 y O2) en muestras de sangre arterial o capilar se ahogan en la extubación y en los 60 minutos posteriores a la extubación
durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tendencia de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tendencias de la oximetría de pulso durante los primeros 60 minutos después de la extubación
durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tolerancia coraza temprana
Periodo de tiempo: durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Incidencia de la necesidad de quitar la coraza durante los primeros 60 minutos
durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tolerancia general a la coraza
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la extubación
Definido por la incidencia de nuevas lesiones cutáneas después de la aplicación de la coraza
durante las 24 horas posteriores a la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brno University Hospital

Colaboradores

Masaryk University

Investigadores

  • Silla de estudio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR NEGATIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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