離乳期の小児患者における陰圧換気 (NEGWEAN)
2023年3月23日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
離乳期の重症小児患者における陰圧換気：前向き無作為介入試験
陰圧換気 (NPV) は、特殊なキュイラスによる陰圧を使用した独自の形式の非侵襲的換気であり、胸部の前面サイズと部分的に腹部に陰圧を発生させ、自発呼吸を促進します。
非侵襲的適用以外の NPV の利点は、(マスクやヘルメットなどの非侵襲的換気の他の形態と比較して) 経腸栄養耐性に悪影響を与えることなく、積極的な理学療法の可能性を伴う、患者の最高の耐性です。
NPV は、酸素療法や非侵襲的陽圧換気と組み合わせることもできます。
抜管後の小児患者のNPVは、離乳失敗の発生率の低下と関連している可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
倫理委員会の承認、法的保護者からのインフォームド コンセント、および包含基準の達成後、離乳が予定されている重篤な小児患者は、抜管後に NPV (介入群) または標準的アプローチ (NPV なし) に (1:1 の割り当てで) 無作為に割り付けられます。
抜管後の小児患者のNPVは、離乳失敗の発生率の低下と関連している可能性があります。
NPV の初期設定は、-10cmH2O に設定された陰圧であり、抜管後最低 60 分間進行します (耐性が良好な場合は、より長く進行します)。
低酸素血症の場合は、患者の状態に応じて追加の酸素療法が投与されます。一次転帰は、抜管後 60 分での抜管後の失敗発生率として定義されます（非侵襲的陽圧換気、挿管、または高流量酸素療法の必要性として定義されます）。抜管後最初の 24 時間の離乳失敗の全体的な発生率。
二次的な結果は、抜管後の最初の 60 分間の血液ガス (動脈または毛細血管の血液サンプル) の動態です (1.
抜管、2. 抜管後 60 分) および人工酸素療法の必要性と量 (1 分あたりの酸素のリットル数、パルスオキシメトリー)。
別の結果は、皮膚病変の発生率によって定義される 60 分後および 24 時間後の全体的な胸当て耐性です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- 電話番号：00420 532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- 電話番号：00420 532234696
- メール：kratochvil.milan@fnbrno.cz
研究場所
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- 募集
- Brno University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 侵襲的機械換気
- インフォームドコンセント
- 離乳予定
除外基準:
- 神経筋障害
- 自宅での人工呼吸器（慢性使用）
- 腹部または胸部手術後 24 時間以内
- キュイラスの技術的な問題 - チェスト ドレーン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧換気
抜管後の陰圧適用
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陰圧換気 - キュイラスは、抜管直後に患者の胸と腹部に適用されます
他の名前：
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介入なし：標準的なアプローチ
標準的なアプローチ - 患者のニーズに基づく酸素療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期離乳の失敗
時間枠：抜管後60分で
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早期離乳失敗の発生率 - 挿管、非侵襲的陽圧換気、高流量酸素療法
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抜管後60分で
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全体的な離乳失敗
時間枠：抜管後24時間以内
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離乳失敗の発生率 - 挿管、非侵襲的陽圧換気、高流量酸素療法
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抜管後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ガスの傾向
時間枠：抜管後の最初の 60 分間
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動脈または毛細血管の血液サンプル中の血液ガス (CO2 および O2) の傾向は、抜管時および抜管後 60 分で溺死します。
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抜管後の最初の 60 分間
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パルスオキシメトリの傾向
時間枠：抜管後の最初の 60 分間
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抜管後最初の 60 分間のパルスオキシメトリの傾向
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抜管後の最初の 60 分間
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初期のキュイラス耐性
時間枠：抜管後の最初の 60 分間
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最初の 60 分間に胸当てを外す必要が生じた頻度
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抜管後の最初の 60 分間
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全体的なキュイラス耐性
時間枠：抜管後24時間以内
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キュイラス適用後の新しい皮膚病変の発生率によって定義されます
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抜管後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Petr Stourac, prof. MD., Ph.D.、Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。