Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt trykventilation hos pædiatriske patienter under fravænning (NEGWEAN)

23. marts 2023 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Negativt trykventilation hos kritisk syge pædiatriske patienter under fravænning: Prospektivt randomiseret interventionsforsøg

Negativ trykventilation (NPV) repræsenterer en unik form for ikke-invasiv ventilation ved hjælp af negativt tryk fra specialiseret cuirass, der udvikler negativt tryk på forsiden af ​​brystet og delvist abdomen og letter den spontane vejrtrækning. Fordelen ved NPV udover non-invasiv applikation er patientens højeste tolerance (sammenlignet med andre former for non-invasiv ventilation - maske, hjelm), uden negativ indvirkning på enteral ernæringstolerance og med mulighed for aktiv fysioterapi. NPV kan endda kombineres med oxygenterapi eller ikke-invasiv overtryksventilation. NPV hos pædiatriske patienter efter ekstubation kan være forbundet med reduceret forekomst af fravænningssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af etisk udvalg og informeret samtykke fra juridiske værger og opfyldelse af inklusionskriterier, vil kritisk syge pædiatriske patienter, der er planlagt til fravænning, blive randomiseret (i 1:1 tildeling) til NPV (interventionsgruppe) eller standardtilgang (uden NPV) efter ekstubation. NPV hos pædiatriske patienter efter ekstubation kan være forbundet med reduceret forekomst af fravænningssvigt. Den indledende indstilling på NPV vil være: undertryk indstillet til -10cmH2O og vil fortsætte i minimal tid på 60 minutter efter ekstubering (vil fortsætte længere i tilfælde af god tolerance). I tilfælde af hypoxæmi vil der blive givet yderligere oxygenterapi i overensstemmelse med patientens tilstand. Primært resultat vil blive defineret som posttekstubationsfejlsincidens 60 minutter efter ekstubation (defineret som behov for non-invasiv positivt trykventilation, intubation eller high-flow oxygenterapi) og samlet forekomst af fravænningssvigt i de første 24 timer efter ekstubation. Det sekundære resultat vil være dynamikken af ​​blodgasser (arteriel eller kapillær blodprøve) i løbet af de første 60 minutter efter ekstubation (1. ekstubation, 2. 60 minutter efter ekstubation) og behovet for og mængden af ​​kunstig oxygenterapi (liter ilt pr. minut, pulsoximetri). Et andet resultat vil være den overordnede cuirass-tolerance efter 60 minutter og efter 24 timer defineret ved forekomsten af ​​hudlæsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilation
  • informeret samtykke
  • planlagt til fravænning

Ekskluderingskriterier:

  • neuromuskulær lidelse
  • mekanisk ventilation i hjemmet (kronisk brug)
  • mindre end 24 timer efter abdominal- eller thoraxkirurgi
  • tekniske problemer med cuirass - thorax dræn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undertryksventilation
Påføring af undertryk efter ekstubering
Enhed: Undertryksventilation
Undertryksventilation - kurass vil blive påført på patientens mave og mave umiddelbart efter ekstubation
Andre navne:
  • Undertryksventilation - cuirass
Ingen indgriben: Standard tilgang
Standardtilgang - oxygenterapi baseret på patienters behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fravænningsfejl
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubering
Forekomst af tidlig fravænningssvigt - intubation, ikke-invasiv overtryksventilation, højflow iltbehandling
60 minutter efter ekstubering
Samlet fravænningsfejl
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter ekstubering
Forekomst af fravænningssvigt - intubation, ikke-invasiv overtryksventilation, højflow iltbehandling
i løbet af 24 timer efter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgastendenser
Tidsramme: i de første 60 minutter efter ekstubering
Tendenser for blodgasser (CO2 og O2) i arterielle eller kapillære blodprøver drukner ved ekstuberingen og 60 minutter efter ekstuberingen
i de første 60 minutter efter ekstubering
Pulsoximetri trend
Tidsramme: i de første 60 minutter efter ekstubering
Tendenser for pulsoximetri i de første 60 minutter efter ekstubation
i de første 60 minutter efter ekstubering
Tidlig kuras tolerance
Tidsramme: i de første 60 minutter efter ekstubering
Forekomst af behov for cuirass-fjernelse i løbet af de første 60 minutter
i de første 60 minutter efter ekstubering
Samlet kurass tolerance
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter ekstubering
Defineret af forekomsten af ​​nye hudlæsioner efter cuirass-påføring
i løbet af 24 timer efter ekstubering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Masaryk University

Efterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR NEGATIVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undertryksventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner