Negatiivinen paineventilaatio lapsipotilailla vieroituksen aikana (NEGWEAN)
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Negatiivinen painehengitys kriittisesti sairailla lapsipotilailla vieroituksen aikana: tuleva satunnaistettu interventiokoe
Negatiivinen paineventilaatio (NPV) edustaa ainutlaatuista ei-invasiivista ventilaatiomuotoa, jossa käytetään alipainetta erikoistuneen cuirassin avulla, joka kehittää alipainetta rintakehän etuosassa ja osittain vatsassa ja helpottaa spontaania hengitystä.
NPV:n etuna noninvasiivisen käytön ohella on potilaan ylivoimainen sietokyky (verrattuna muihin noninvasiivisiin ventilaatiomuotoihin - maski, kypärä), ilman negatiivista vaikutusta enteraalisen ruokinnan sietokykyyn ja mahdollisuus aktiiviseen fysioterapiaan.
NPV voidaan yhdistää jopa happiterapiaan tai noninvasiiviseen ylipaineventilaatioon.
NPV lapsipotilailla ekstuboinnin jälkeen saattaa liittyä vähentyneeseen vieroituksen epäonnistumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän ja laillisten huoltajien tietoisen suostumuksen jälkeen ja kun kriteerit täyttyvät, kriittisesti sairaat lapsipotilaat, joille on suunniteltu vieroitus, satunnaistetaan (suhteessa 1:1) NPV:hen (interventioryhmä) tai standardimenetelmään (ilman NPV:tä) ekstuboinnin jälkeen.
NPV lapsipotilailla ekstuboinnin jälkeen saattaa liittyä vähentyneeseen vieroituksen epäonnistumiseen.
NPV:n alkuasetus on: alipaine asetettu arvoon -10 cmH2O ja jatkuu vähintään 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (jatkuu pidempään, jos sietokyky on hyvä).
Hypoksemiatapauksessa lisähappiterapiaa annetaan potilaan tilan mukaan. Ensisijainen lopputulos määritellään postekstubaation epäonnistumisena 60 minuutin kuluttua ekstubaatiosta (määritelty ei-invasiivisen ylipainehengityksen, intuboinnin tai korkeavirtaushappihoidon tarpeeksi) ja vieroituksen epäonnistumisen kokonaisesiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen.
Toissijainen tulos on verikaasujen dynamiikka (valtimo- tai kapillaariverinäyte) ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen (1.
ekstubaatio, 2. 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen) sekä keinotekoisen happihoidon tarve ja määrä (litraa happea minuutissa, pulssioksimetria).
Toinen tulos on 60 minuutin ja 24 tunnin kuluttua ihovaurioiden esiintymistiheys määritellyt kokonaistoleranssit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Puhelinnumero: 00420 532234696
- Sähköposti: klucka.jozef@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- Puhelinnumero: 00420 532234696
- Sähköposti: kratochvil.milan@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Brno University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- invasiivinen mekaaninen ilmanvaihto
- tietoinen suostumus
- suunniteltu vieroittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- neuromuskulaarinen häiriö
- koneellinen ilmanvaihto kotona (krooninen käyttö)
- alle 24 tuntia vatsan tai rintakehän leikkauksen jälkeen
- cuirassin tekniset ongelmat - rintavuoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alipainetuuletus
Alipaineen käyttö ekstuboinnin jälkeen
|
Negatiivipaineventilaatio - cuirass asetetaan potilaan rintakehälle ja vatsalle välittömästi ekstuboinnin jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Standardi lähestymistapa
Vakiolähestymistapa - happiterapia perustuu potilaan tarpeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen vieroituksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 60 minuutissa ekstuboinnin jälkeen
|
Varhaisen vieroituksen epäonnistumisen ilmaantuvuus - intubaatio, ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, korkeavirtaushappihoito
|
60 minuutissa ekstuboinnin jälkeen
|
|
Yleinen vieroituksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Vierotuksen epäonnistumisen ilmaantuvuus - intubaatio, ei-invasiivinen ylipaineventilaatio, korkeavirtaushappihoito
|
24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikaasutrendit
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Verikaasujen (CO2 ja O2) trendit valtimo- tai kapillaariverinäytteissä hukkuvat ekstubaatiossa ja 60 minuutissa ekstuboinnin jälkeen
|
ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Pulssioksimetrian trendi
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Pulssioksimetrian suuntaukset ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Varhainen cuirassin sietokyky
Aikaikkuna: ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Kirassin poistotarpeen esiintyvyys ensimmäisten 60 minuutin aikana
|
ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
|
Yleinen cuirassin sietokyky
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Määrittyy uusien ihovaurioiden esiintyvyyden perusteella cuirassin levityksen jälkeen
|
24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDAR NEGATIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .