Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív nyomású lélegeztetés gyermekbetegeknél az elválasztás alatt (NEGWEAN)

2023. március 23. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Negatív nyomású lélegeztetés kritikus állapotú gyermekbetegeknél az elválasztás alatt: Leendő randomizált intervenciós vizsgálat

A negatív nyomású lélegeztetés (NPV) a nem invazív lélegeztetés egy egyedülálló formája, speciális cuirass negatív nyomással, amely negatív nyomást fejleszt ki a mellkas elülső méretére és részben a hasra, és megkönnyíti a spontán légzést. Az NPV előnye a noninvazív alkalmazás mellett a páciens legmagasabb szintű toleranciája (összehasonlítva a noninvazív lélegeztetés más formáival - maszk, sisak), anélkül, hogy negatív hatással lenne az enterális táplálás toleranciájára, valamint aktív fizioterápia lehetőségével. Az NPV akár oxigénterápiával vagy noninvazív pozitív nyomású lélegeztetéssel is kombinálható. Az extubáció utáni gyermekgyógyászati ​​betegek NPV-je az elválasztás sikertelenségének csökkenésével járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etikai bizottság jóváhagyása és a törvényes gyámok tájékozott beleegyezése, valamint a felvételi kritériumok teljesítése után a kritikus állapotú gyermekgyógyászati ​​betegeket, akiket az elválasztásra terveztek, randomizálják (1:1 arányban) NPV (intervenciós csoport) vagy standard megközelítés (NPV nélkül) extubálás után. Az extubáció utáni gyermekgyógyászati ​​betegek NPV-je az elválasztás sikertelenségének csökkenésével járhat. Az NPV kezdeti beállítása a következő: negatív nyomás -10 cmH2O-ra van állítva, és az extubálás után legalább 60 percig tart (jó tolerancia esetén tovább folytatja). Hypoxaemia esetén a beteg állapotának megfelelően kiegészítő oxigénterápiát adnak. Az elsődleges kimenetel a posztextubációs sikertelenség előfordulása az extubáció után 60 perccel (nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés, intubáció vagy nagy áramlású oxigénterápia szükségessége). az elválasztás sikertelenségének általános előfordulása az extubációt követő első 24 órában. A másodlagos eredmény a vérgázok (artériás vagy kapilláris vérminta) dinamikája lesz az extubálás utáni első 60 percben (1. extubáció, 2. extubálás után 60 perccel) és a mesterséges oxigénterápia szükségessége és mennyisége (liter oxigén percenként, pulzoximetria). Egy másik eredmény az általános cuirass-tolerancia 60 perc és 24 óra elteltével, amelyet a bőrelváltozások gyakorisága határoz meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Csehország, 62500
        • Toborzás
        • Brno University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • invazív gépi lélegeztetés
  • tájékozott beleegyezés
  • az elválasztásra tervezett

Kizárási kritériumok:

  • neuromuszkuláris rendellenesség
  • gépi szellőztetés otthon (krónikus használat)
  • kevesebb mint 24 órával a hasi vagy mellkasi műtét után
  • műszaki problémák a cuirass-nál - mellkasi lefolyó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Negatív nyomású szellőztetés
Extubálás után negatív nyomás alkalmazása
Eszköz: Negatív nyomású szellőztetés
Negatív nyomású lélegeztetés – a cuirass-t közvetlenül az extubálás után alkalmazzák a páciens mellkasára és hasára
Más nevek:
  • Negatív nyomású szellőztetés - cuirass
Nincs beavatkozás: Standard megközelítés
Standard megközelítés - oxigénterápia a betegek igényei alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai elválasztási kudarc
Időkeret: extubálás után 60 perccel
Korai elválasztási kudarc előfordulása - intubáció, nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés, nagy áramlású oxigénterápia
extubálás után 60 perccel
Általános elválasztási kudarc
Időkeret: az extubálást követő 24 órán belül
Elválasztási sikertelenség előfordulása - intubáció, noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés, nagy áramlású oxigénterápia
az extubálást követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérgázok trendjei
Időkeret: az extubálás utáni első 60 percben
A vérgázok (CO2 és O2) trendjei az artériás vagy kapilláris vérmintákban megfulladnak az extubáláskor és az extubálás után 60 perccel
az extubálás utáni első 60 percben
Pulzoximetriás trend
Időkeret: az extubálás utáni első 60 percben
A pulzoximetria trendjei az extubálás utáni első 60 percben
az extubálás utáni első 60 percben
Korai cuirass tolerancia
Időkeret: az extubálás utáni első 60 percben
A cuirass eltávolításának szükségessége a kezdeti 60 percben
az extubálás utáni első 60 percben
Általános cuirass tolerancia
Időkeret: az extubálást követő 24 órán belül
A cuirass alkalmazása utáni új bőrelváltozások előfordulása határozza meg
az extubálást követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brno University Hospital

Együttműködők

Masaryk University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KDAR NEGATIVE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel