Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykkventilasjon hos pediatriske pasienter under avvenning (NEGWEAN)

23. mars 2023 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Negativt trykkventilasjon hos kritisk syke pediatriske pasienter under avvenning: Prospektiv randomisert intervensjonsforsøk

Negativt trykkventilasjon (NPV) representerer en unik form for ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av negativt trykk av spesialisert kurass, som utvikler negativt trykk på frontstørrelsen på brystet og delvis magen og letter den spontane pusten. Fordelen med NPV ved siden av ikke-invasiv applikasjon, er den høyeste toleransen til pasienten (sammenlignet med andre former for ikke-invasiv ventilasjon - maske, hjelm), uten negativ innvirkning på enteral fôringstoleranse og med muligheten for aktiv fysioterapi. NPV kan til og med kombineres med oksygenterapi eller ikke-invasiv positivt trykkventilasjon. NPV hos pediatriske pasienter etter ekstubering kan være assosiert med redusert forekomst av avvenningssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etisk komité og informert samtykke fra foresatte og oppfyller inklusjonskriterier, vil kritisk syke pediatriske pasienter som planlegges for avvenning, randomiseres (i 1:1-allokering) til NPV (intervensjonsgruppe) eller standardtilnærming (uten NPV) etter ekstubering. NPV hos pediatriske pasienter etter ekstubering kan være assosiert med redusert forekomst av avvenningssvikt. Startinnstillingen på NPV vil være: undertrykk satt til -10cmH2O og vil fortsette i minimal tid på 60 minutter etter ekstubering (vil fortsette lenger ved god toleranse). Ved hypoksemi vil ytterligere oksygenterapi gis i henhold til pasientens tilstand. Primært utfall vil bli definert som posttekstubasjonssvikt 60 minutter etter ekstubasjon (definert som behov for ikke-invasiv positivt trykkventilasjon, intubasjon eller høystrøms oksygenbehandling) og total forekomst av avvenningssvikt i løpet av de første 24 timer etter ekstubering. Det sekundære resultatet vil være dynamikken til blodgasser (arteriell eller kapillær blodprøve) i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering (1. ekstubering, 2. 60 minutter etter ekstubering) og behov for og mengde kunstig oksygenterapi (liter oksygen per minutt, pulsoksymetri). Et annet resultat vil være den generelle cuirass-toleransen etter 60 minutter og etter 24 timer definert av forekomsten av hudlesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
        • Rekruttering
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilasjon
  • informert samtykke
  • planlagt for avvenning

Ekskluderingskriterier:

  • nevromuskulær lidelse
  • mekanisk ventilasjon hjemme (kronisk bruk)
  • mindre enn 24 timer etter abdominal- eller thoraxkirurgi
  • tekniske problemer med cuirass - thoraxavløp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undertrykksventilasjon
Påføring av undertrykk etter ekstubering
Enhet: Undertrykksventilasjon
Negativt trykkventilasjon - cuirass vil påføres på pasientens bryst og mage umiddelbart etter ekstubering
Andre navn:
  • Negativt trykkventilasjon - cuirass
Ingen inngripen: Standard tilnærming
Standard tilnærming - oksygenbehandling basert på pasientens behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig avvenningssvikt
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering
Forekomst av tidlig avvenningssvikt - intubasjon, ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, oksygenbehandling med høy flyt
60 minutter etter ekstubering
Samlet avvenningssvikt
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter ekstubering
Forekomst av avvenningssvikt - intubasjon, ikke-invasiv overtrykksventilasjon, oksygenbehandling med høy flyt
i løpet av 24 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodgass-trender
Tidsramme: i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering
Trender for blodgasser (CO2 og O2) i arterielle eller kapillære blodprøver drukner ved ekstuberingen og 60 minutter etter ekstuberingen
i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering
Pulsoksymetri trend
Tidsramme: i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering
Trender for pulsoksymetri i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering
i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering
Tidlig cuirass toleranse
Tidsramme: i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering
Forekomst av behov for cuirass-fjerning i løpet av de første 60 minuttene
i løpet av de første 60 minutter etter ekstubering
Generell cuirass toleranse
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter ekstubering
Definert av forekomsten av nye hudlesjoner etter cuirass-påføring
i løpet av 24 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbeidspartnere

Masaryk University

Etterforskere

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KDAR NEGATIVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere