- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05035290
Negativt tryckventilation hos pediatriska patienter under avvänjning (NEGWEAN)
23 mars 2023 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Negativt tryckventilation hos kritiskt sjuka pediatriska patienter under avvänjning: Prospektiv randomiserad interventionsförsök
Negativt trycksventilation (NPV) representerar en unik form av icke-invasiv ventilation som använder negativt tryck av specialiserad cuirass, som utvecklar negativt tryck på framsidan av bröstkorgen och delvis buken och underlättar den spontana andningen.
Fördelen med NPV förutom icke-invasiv applicering är patientens högsta tolerans (jämfört med andra former av icke-invasiv ventilation - mask, hjälm), utan negativ inverkan på enteral matningstolerans och med möjlighet till aktiv sjukgymnastik.
NPV kan till och med kombineras med syrgasbehandling eller icke-invasiv övertrycksventilation.
NPV hos pediatriska patienter efter extubering kan associeras med minskad incidens av avvänjningsfel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av etikkommittén och informerat samtycke från vårdnadshavare och uppfyllande av inklusionskriterier, kommer kritiskt sjuka pediatriska patienter som är schemalagda för avvänjning att randomiseras (i 1:1-allokering) till NPV (interventionsgrupp) eller standardmetod (utan NPV) efter extubering.
NPV hos pediatriska patienter efter extubering kan associeras med minskad incidens av avvänjningsfel.
Den initiala inställningen på NPV kommer att vara: undertryck inställt på -10cmH2O och kommer att fortsätta under en minimal tid på 60 minuter efter extubering (kommer att fortsätta längre vid god tolerans).
I händelse av hypoxemi kommer ytterligare syrgasbehandling att ges i enlighet med patientens tillstånd. Primärt utfall kommer att definieras som incidensen av posttextubationsfel 60 minuter efter extubation (definierat som behov av icke-invasiv övertrycksventilation, intubation eller högflödesbehandling med syrgas) och total förekomst av avvänjningsfel under de första 24 timmarna efter extubering.
Det sekundära resultatet kommer att vara dynamiken hos blodgaser (artärt eller kapillärt blodprov) under de första 60 minuterna efter extubation (1.
extubation, 2. 60 minuter efter extubation) och behovet av och mängden artificiell oxygenterapi (liter syre per minut, pulsoximetri).
Ett annat resultat kommer att vara den övergripande cuirass-toleransen efter 60 minuter och efter 24 timmar definierad av förekomsten av hudskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420 532234696
- E-post: klucka.jozef@fnbrno.cz
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
- Telefonnummer: 00420 532234696
- E-post: kratochvil.milan@fnbrno.cz
Studieorter
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- Brno University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 19 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invasiv mekanisk ventilation
- informerat samtycke
- planerad för avvänjning
Exklusions kriterier:
- neuromuskulär störning
- mekanisk ventilation i hemmet (kronisk användning)
- mindre än 24 timmar efter buk- eller bröstkirurgi
- tekniska problem med cuirass - chest drain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undertrycksventilation
Applicering av undertryck efter extubering
|
Undertrycksventilation - kurass kommer att appliceras på patientens bröst och buk omedelbart efter extubation
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard tillvägagångssätt
Standardmetod - syrgasbehandling baserad på patienternas behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig avvänjning misslyckande
Tidsram: inom 60 minuter efter extubering
|
Förekomst av tidig avvänjningssvikt - intubation, icke-invasiv övertrycksventilation, högflödessyrebehandling
|
inom 60 minuter efter extubering
|
|
Totalt avvänjningsfel
Tidsram: under 24 timmar efter extubering
|
Förekomst av avvänjningsfel - intubation, icke-invasiv övertrycksventilation, högflödesbehandling med syrgas
|
under 24 timmar efter extubering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodgastrender
Tidsram: under de första 60 minuterna efter extubering
|
Trender för blodgaser (CO2 och O2) i arteriella eller kapillära blodprover drunknar vid extuberingen och 60 minuter efter extuberingen
|
under de första 60 minuterna efter extubering
|
|
Pulsoximetri trend
Tidsram: under de första 60 minuterna efter extubering
|
Trender för pulsoximetri under de första 60 minuterna efter extubation
|
under de första 60 minuterna efter extubering
|
|
Tidig kurass tolerans
Tidsram: under de första 60 minuterna efter extubering
|
Förekomst av behov av cuirass-borttagning under de första 60 minuterna
|
under de första 60 minuterna efter extubering
|
|
Övergripande cuirass tolerans
Tidsram: under 24 timmar efter extubering
|
Definieras av förekomsten av nya hudskador efter cuirass-applicering
|
under 24 timmar efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KDAR NEGATIVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .