Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt tryckventilation hos pediatriska patienter under avvänjning (NEGWEAN)

23 mars 2023 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Negativt tryckventilation hos kritiskt sjuka pediatriska patienter under avvänjning: Prospektiv randomiserad interventionsförsök

Negativt trycksventilation (NPV) representerar en unik form av icke-invasiv ventilation som använder negativt tryck av specialiserad cuirass, som utvecklar negativt tryck på framsidan av bröstkorgen och delvis buken och underlättar den spontana andningen. Fördelen med NPV förutom icke-invasiv applicering är patientens högsta tolerans (jämfört med andra former av icke-invasiv ventilation - mask, hjälm), utan negativ inverkan på enteral matningstolerans och med möjlighet till aktiv sjukgymnastik. NPV kan till och med kombineras med syrgasbehandling eller icke-invasiv övertrycksventilation. NPV hos pediatriska patienter efter extubering kan associeras med minskad incidens av avvänjningsfel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av etikkommittén och informerat samtycke från vårdnadshavare och uppfyllande av inklusionskriterier, kommer kritiskt sjuka pediatriska patienter som är schemalagda för avvänjning att randomiseras (i 1:1-allokering) till NPV (interventionsgrupp) eller standardmetod (utan NPV) efter extubering. NPV hos pediatriska patienter efter extubering kan associeras med minskad incidens av avvänjningsfel. Den initiala inställningen på NPV kommer att vara: undertryck inställt på -10cmH2O och kommer att fortsätta under en minimal tid på 60 minuter efter extubering (kommer att fortsätta längre vid god tolerans). I händelse av hypoxemi kommer ytterligare syrgasbehandling att ges i enlighet med patientens tillstånd. Primärt utfall kommer att definieras som incidensen av posttextubationsfel 60 minuter efter extubation (definierat som behov av icke-invasiv övertrycksventilation, intubation eller högflödesbehandling med syrgas) och total förekomst av avvänjningsfel under de första 24 timmarna efter extubering. Det sekundära resultatet kommer att vara dynamiken hos blodgaser (artärt eller kapillärt blodprov) under de första 60 minuterna efter extubation (1. extubation, 2. 60 minuter efter extubation) och behovet av och mängden artificiell oxygenterapi (liter syre per minut, pulsoximetri). Ett annat resultat kommer att vara den övergripande cuirass-toleransen efter 60 minuter och efter 24 timmar definierad av förekomsten av hudskador.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 62500
        • Rekrytering
        • Brno University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invasiv mekanisk ventilation
  • informerat samtycke
  • planerad för avvänjning

Exklusions kriterier:

  • neuromuskulär störning
  • mekanisk ventilation i hemmet (kronisk användning)
  • mindre än 24 timmar efter buk- eller bröstkirurgi
  • tekniska problem med cuirass - chest drain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undertrycksventilation
Applicering av undertryck efter extubering
Undertrycksventilation - kurass kommer att appliceras på patientens bröst och buk omedelbart efter extubation
Andra namn:
  • Undertrycksventilation - kurass
Inget ingripande: Standard tillvägagångssätt
Standardmetod - syrgasbehandling baserad på patienternas behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig avvänjning misslyckande
Tidsram: inom 60 minuter efter extubering
Förekomst av tidig avvänjningssvikt - intubation, icke-invasiv övertrycksventilation, högflödessyrebehandling
inom 60 minuter efter extubering
Totalt avvänjningsfel
Tidsram: under 24 timmar efter extubering
Förekomst av avvänjningsfel - intubation, icke-invasiv övertrycksventilation, högflödesbehandling med syrgas
under 24 timmar efter extubering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodgastrender
Tidsram: under de första 60 minuterna efter extubering
Trender för blodgaser (CO2 och O2) i arteriella eller kapillära blodprover drunknar vid extuberingen och 60 minuter efter extuberingen
under de första 60 minuterna efter extubering
Pulsoximetri trend
Tidsram: under de första 60 minuterna efter extubering
Trender för pulsoximetri under de första 60 minuterna efter extubation
under de första 60 minuterna efter extubering
Tidig kurass tolerans
Tidsram: under de första 60 minuterna efter extubering
Förekomst av behov av cuirass-borttagning under de första 60 minuterna
under de första 60 minuterna efter extubering
Övergripande cuirass tolerans
Tidsram: under 24 timmar efter extubering
Definieras av förekomsten av nya hudskador efter cuirass-applicering
under 24 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera