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Ventilazione a pressione negativa nei pazienti pediatrici durante lo svezzamento (NEGWEAN)

23 marzo 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ventilazione a pressione negativa in pazienti pediatrici in condizioni critiche durante lo svezzamento: studio prospettico interventistico randomizzato

La ventilazione a pressione negativa (NPV) rappresenta una forma unica di ventilazione non invasiva che utilizza la pressione negativa mediante corazza specializzata, che sviluppa una pressione negativa sulla dimensione anteriore del torace e parzialmente sull'addome e facilita la respirazione spontanea. Il vantaggio di NPV oltre all'applicazione non invasiva, è la massima tolleranza del paziente (rispetto ad altre forme di ventilazione non invasiva - maschera, casco), senza l'impatto negativo sulla tolleranza dell'alimentazione enterale e con la possibilità di fisioterapia attiva. NPV potrebbe anche essere combinato con ossigenoterapia o ventilazione a pressione positiva non invasiva. La VPN nei pazienti pediatrici dopo l'estubazione potrebbe essere associata a una ridotta incidenza di fallimento dello svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato dei tutori legali e il rispetto dei criteri di inclusione, i pazienti pediatrici in condizioni critiche programmati per lo svezzamento saranno randomizzati (in assegnazione 1: 1) a NPV (gruppo di intervento) o approccio standard (senza NPV) dopo l'estubazione. La VPN nei pazienti pediatrici dopo l'estubazione potrebbe essere associata a una ridotta incidenza di fallimento dello svezzamento. L'impostazione iniziale su NPV sarà: pressione negativa impostata a -10cmH2O e procederà per un tempo minimo di 60 minuti dopo l'estubazione (procederà più a lungo in caso di buona tolleranza). In caso di ipossiemia, verrà somministrata ossigenoterapia aggiuntiva in base alle condizioni del paziente L'esito primario sarà definito come incidenza di fallimento postestubazione a 60 minuti dopo l'estubazione (definita come necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva, intubazione o terapia con ossigeno ad alto flusso) e il incidenza complessiva di fallimento dello svezzamento durante le prime 24 ore dopo l'estubazione. L'esito secondario sarà la dinamica dei gas del sangue (prelievo di sangue arterioso o capillare) durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione (1. estubazione, 2. 60 minuti dopo l'estubazione) e la necessità e la quantità di ossigenoterapia artificiale (litri di ossigeno al minuto, pulsossimetria). Un altro risultato sarà la tolleranza complessiva della corazza dopo 60 minuti e dopo 24 ore definita dall'incidenza delle lesioni cutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Numero di telefono: 00420 532234696
  • Email: klucka.jozef@fnbrno.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva
  • consenso informato
  • prevista per lo svezzamento

Criteri di esclusione:

  • disturbo neuromuscolare
  • ventilazione meccanica domiciliare (uso cronico)
  • meno di 24 ore dopo un intervento chirurgico addominale o toracico
  • problemi tecnici con la corazza - drenaggio toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione a pressione negativa
Applicazione di pressione negativa dopo l'estubazione
Dispositivo: Ventilazione a pressione negativa
Ventilazione a pressione negativa - la corazza verrà applicata sul torace e sull'addome del paziente immediatamente dopo l'estubazione
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione negativa - corazza
Nessun intervento: Approccio standard
Approccio standard - ossigenoterapia basata sulle esigenze dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dello svezzamento precoce
Lasso di tempo: in 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza del fallimento dello svezzamento precoce: intubazione, ventilazione a pressione positiva non invasiva, terapia con ossigeno ad alto flusso
in 60 minuti dopo l'estubazione
Fallimento generale dello svezzamento
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'estubazione
Incidenza del fallimento dello svezzamento: intubazione, ventilazione a pressione positiva non invasiva, terapia con ossigeno ad alto flusso
nelle 24 ore successive all'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze dei gas nel sangue
Lasso di tempo: durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Andamento dei gas ematici (CO2 e O2) nei campioni di sangue arterioso o capillare affogato all'estubazione e nei 60 minuti successivi all'estubazione
durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Andamento della pulsossimetria
Lasso di tempo: durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Tendenze della pulsossimetria durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Tolleranza precoce della corazza
Lasso di tempo: durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza della necessità di rimozione della corazza durante i primi 60 minuti
durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Tolleranza generale della corazza
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'estubazione
Definito dall'incidenza di nuove lesioni cutanee dopo l'applicazione della corazza
nelle 24 ore successive all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Collaboratori

Masaryk University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDAR NEGATIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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